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包装小盒标签上可以只写生产商，不写持证商吗？包装标签上是信息有什么要求？
不能只写生产商而不写药品上市许可持有人。药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号
注册圈柒柒
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2026-01-22 10:02:41 -
已上市品种增加国内同品种已批准的适应症，需要提出补充申请，这里的同品种指的是同通用名的药品吗，增加同一个活性成分，不同剂型的已批准的适应症，是否还是提出补充申请？若是增加不同品种，但是国内已上市适应症，是否还是可以提出补充申请？
已上市品种增加国内同品种已批准的适应症，需要提出补充申请，这里的同品种指的是与已上市药品活性成份、剂型及给药途径相同。增加同一个活性成分，不同剂型的已批准的适应症，应该不可以提出补充申请。
注册圈柒柒
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2026-01-22 10:02:22 -
网络传输回执全部通过以后，下一步是干什么？是进入五天的初步审查阶段吗？
形式审查，形式审查通过后发受理通知书。
注册圈柒柒
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2026-01-22 10:02:07 -
项目当时IND申请的时候没有按eCTD，上市申请时如果要按eCTD递交，可以吗？
可以，建议用，受理前服务，值得。
注册圈柒柒
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2026-01-22 10:01:50 -
IND申请时需要提交安慰剂的批生产检验记录吗？
不需要。
注册圈柒柒
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2026-01-22 10:01:34 -
化药生物制品全面实施eCTD的意思不是必须按eCTD报吧？现在cde实行的那套验证、电子提交3月1日后还可以用吗？
是的，非强制执行。参考欧盟美国eCTD执行经验，国内的情况推测：强制执行前肯定会有明确的过渡期提示，过渡期也至少3年吧。
注册圈柒柒
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2026-01-22 10:01:13 -
网络传输登记不通过是直接重新预约再提交吗？
不通过应该有原因，解决后直接预约再传就行。
注册圈柒柒
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2026-01-22 10:00:56 -
我们有个API 想申报CEP，已采购ATCC菌株，做微生物限度方法验证时，菌种传代以及方法适用性的所有检查方法是否按中国药典的方法做验证？
得按照欧洲药典。
注册圈柒柒
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2026-01-22 10:00:40 -
1.注册申报两个申请人，需要加盖两个企业的电子章和法人章么？2.每份资料文件也是都要两个电子签章么？
1.需要，2.不需要。
注册圈柒柒
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2026-01-22 10:00:23 -
我们新报了一个品种，目前受理了要提交核查用的光盘，之前补正过，刻盘的时候是分补正前补正后刻两个光盘吗？还是可以将补正的资料直接替换之前的刻盘，这样的话需要重新校验吗？
把两个文件放一个光盘里，不需要校验，选核查用光盘。
注册圈柒柒
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2026-01-22 09:59:27
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