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已上市制剂计划新增原料供应商，这个原料药目前处于研发阶段，后续申报的路径有2个：第一个就是原料药申请登记号为I，制剂变更原料供应商申报补充申请。第二个路径就是原料药和制剂同时报补充申请，不知道我想的路径对不对，另外制剂变更原料供应商需要做工艺验证 ，这三批制剂产品能上市吗，批量可以按照中试的批量报吗
更换为未获批原料，制剂按照重大变更处理（已上市变更指导原则）。原料都没有获批，3批制剂也无法上市。而且重大变更是要3-6月稳定性才能报补充申请。
注册圈-团子
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2022-11-09 15:30:16 -
报产时，稳定性图谱，全部要递交吗？生物制品报产，如果全部递交，图谱的数量非常巨大
所以有个RA岗位叫做出版啊
注册圈-团子
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2022-11-09 15:29:58 -
原料药生产关键工艺参数（反应温度）发生一定变更，但并未影响到原料药质量，这应该评估为哪一类变更？
详见2021年第15号 变更技术指导原则， 如果是最后一步之前的工艺条件，不影响API杂质谱 可按中等变更处理，如果对API质量有影响 则按重大变更处理
注册圈-团子
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2022-11-09 15:29:22 -
注射液说明书中注明抑菌剂的浓度，这算中等变更吗？
这类变更需要到省局备案。
aria
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2022-11-09 15:29:16 -
请教一下大佬们，国内A厂生产原料药可以和B厂制剂一并申报，而不进行登记可以吗？前段时间听说只适用于创新药，其他不适用
法规上可以，但是实际上你基本做不到
注册圈-团子
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2022-11-09 15:28:39 -
还有一个“（二）制剂（名称，剂型）可参见M4模块二2.3、2.3.S、2.3.P及模块三3.2.S.3。”原料药是外购的，资料中3.2.S.3写什么呢？
外购的原料在CDE网站原辅包平台登记了么
注册圈-团子
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2022-11-09 15:27:27 -
问下各位，现在在线申请表填报时，原批准信息的受理号怎么填呀？
我们之前在报盘程序填写的时候，没写受理号，CDE也受理了
Big
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2022-11-09 15:26:55 -
请教下大家，工艺信息表里的原辅料的生产企业是不是必须填申报中涉及的
准确是做验证中涉及的。
注册圈-团子
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2022-11-09 15:26:45 -
注射剂自制品终端灭菌，参比制剂除菌过滤工艺，这种稳定性研究、质量研究怎么进行？终端灭菌杂质水平会高
既然工艺中灭菌方式与参比制剂不同，一定是做了该方面的对比研究，考察了终端灭菌对产品关键质量属性的影响。稳定性研究除按照注射剂稳定性重点考察项目进行考察外，应结合终端灭菌对产品关键质量属性的影响情况，特
aria
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1回答
2022-11-09 15:25:49 -
请问下批准后6个月内实施的承诺函 这个给变更资料要求是在哪个法规里呢
请问这个承诺书有模板吗？
注册圈-团子
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4回答
2022-11-09 15:25:26
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