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各位老师好，有个问想请教：我司有一个产品正在做注册申报，我司是持有人，委托其他公司生产。请问药品委托生产质量协议，是在产品注册申报之前需要签订？还是在产品上市之前签订即可？
注册申报之前
豆儿
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2022-11-09 15:34:50 -
各位老师 请教下 原料药登记还需要递交生产工艺确认书吗？
要交，1.3.3要求了这个文件
Big
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2022-11-09 15:34:20 -
老师们，我有个问题，像卡波姆产道凝胶这种把以前我们认为是辅料的当做原料药，怎么进行原料药备案啊，卡波姆产道凝胶有国药准字，但是只查到了辅料备案没有原料药备案，包括像什么薄荷油之类的也是这样，没有原料药备案都是当辅料备案的，这是怎么操作的吖
我们问过辅料供应商，这个卡波姆产道凝胶就是辅料当作原料药使用的，没单独的原料药登记。这个应该特殊情况
豆儿
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2022-11-09 15:34:08 -
药品补充申请合并申报事项审评时限是80个工作日，审评之后需补充资料，补充资料交上去，审评时限延长三分之一。这怎么理解的，是补交了之后审评时限是二十几天，还是一百多天?谢谢
补充资料交提交上去后，审评时限在剩余的时间上加上80*1/3。
aria
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2022-11-09 15:33:59 -
做完商业批工艺验证，5年稳定性数据也提供了，上市申请时空白批记录还强制要求不?
80号文有明确要求，而最新的CTD的M4Q则没有，但我以为，仍然需要。另外，这跟做没做验证，交多少年稳定性数据并无必然关系。
注册圈-团子
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2022-11-09 15:33:34 -
现在递交的临床试验总结报告标题页还需要样本检测单位或者统计单位盖章么?有没有哪位是完全按照新的注册受理指南里的要求提供标题页，然后成功被受理的？
我们的临床总结报告标题页是临床、统计、检测、CRO和申办方签字盖章，已经被受理了
注册圈-团子
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2022-11-09 15:33:05 -
各位老师，如果参比制剂的有效期是48个月，自研制剂也拟订48个月，那么自研制剂长期稳定性是要放至48个月还是60个月？
一般都会做比拟定效期更长的稳定性研究，用于可能的效期延长申请。我们之前三年的效期，会计划做5年。
Big
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2022-11-09 15:32:14 -
有没有遇到过新药原料药在IND阶段申请国内的DMF的情况？可以申报备案以及跟制剂关联审评吗？如果可以受理，如何申请等到上市申报阶段再做注册检验？
一二期可以不登记，因为后面可能要变，所以可以等什么都定了再登记
注册圈-团子
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2022-11-09 15:31:30 -
请教各位，关于注射剂一致性评价参比选择：国家局公布参比一个12ml，一个24ml，两个处方不一样，我司是12ml，但跟12ml的参比处方不同，跟24ml的参比处方一样，那我们开展一致性评价是选24ml的为参比，还是必须选12ml的参比然后改处方？
理论上一致性评价要求处方也要一致的，不一致要说明并研究，选24你规格都不一样了，所以pass，但是24的你们也要研究。
Big
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2022-11-09 15:31:30 -
同比例的制剂，不同规格，影响因素是否可以只做一个大规格？
正常情况下不可以，如果一定要做，先做风险评估，确定这么做的理由。
aria
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2022-11-09 15:31:25
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