没有药品注册批件，能办理COPP证书吗？

这是广东的要求，具体还要看企业对应的省药监局的要求

各位老师 请教进口原料药已提交CDE平台取得DMF号的 还能不能再走与进口制剂一并提交程序?

听说走与进口制剂一并提交，也会被要求在平台上登记。

关于新药用辅料的申报，主要是参考哪些指导原则？

（1）新药用辅料非临床安全性评价指导原则.docx （2）国家药品监督管理局2019年第56号公告    附件1药用辅料登记资料要求（试行）

写注册资料需要啥版的office？

2007以上

国内现在写申报资料药学CMC部分内容是根据ICH Q写还是之前的80号文写啊，80号文章是16年的

ICH M4.cn（Q）

各位老师好，咨询一个问题：做微生物限度和细菌内毒素的方法学验证，以及正常生产一批样品检验的费用大概是会有多少？ 做个产品预算 但是对这方面可能产生的费用没啥概念谢谢

验证5-8万 样品检测5000差不多

在CDE的专利登记平台查询到原研专利的登记状态为已撤销，那仿制药的专利声明应该为2类吗？

1类：中国上市药品专利信息登记平台中没有被仿制药品相关专利信息（专利信息登记平台登记号、登记的专利号均填写“无”）；2类：中国上市药品专利信息登记平台收录的被仿制药品相关专利权已终止或者被宣告无效，或

各位老师，新版的模块一中要交检查检验用资料，受理后10天内还需要邮寄光盘吗？

制剂的交了，原料药的没有交

请教大家个问题，稳定性提前取样有啥风险，如较正常时间提前了8天，应从哪些方面去评估风险

稳定性方案可以设置一个窗口期吧，比如正负15天，提前8天不会有很大风险吧，下一个点按时取就好了。

请教一下老师，国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？