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请教下大家一个比较low的问题哈，根据以上问题，如果我们的仿制药只需做BE试验，那么我们是否可以直接提出上市许可申请？
那得根据你的品种分析，可以参考 CDE老师写的这个文章。
豆儿
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2022-11-09 15:41:11 -
临床样品的生产和申报临床的药学研究不在一个地址，不在一个省，这个算生产产地的变更吗？有法规谈及这个吗？各位老师
药学研究是指药物制剂学研究?没有规定同一个地点，RD研究和生产本来就可以两个地方，A省药物研发工作，B省生产临床研究用药品，不涉及变不变更...供参考
aria
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2022-11-09 15:40:58 -
同一个分子，开发了a\b两个不同的适应症都在临床试验期间，临床试验期间发生药学变更，已按照a适应症提交补充申请，请问b适应症是否也需要提交补充申请呢？还是说等到a适应症提交的补充申请批准后，变更后的样品可直接用于a\b两个适应症的临床试验了呢？
如果a和b作用机制一样，那补充申请应该适用于a和b，如果不适用，那可能要进行非临床桥接，B也要新的补充申请。你还要问问CDE老师的，反正规格不一样，交2个申请表，然后给2份钱。
aria
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2022-11-09 15:40:34 -
大家在写 1.3.8.2专利信息及证明文件，①这部分信息的时候，是仅仅写个不侵权的声明，还有没有专利查新这些，谢谢！②如果有查新，是企业自己上专利官网搜索下呢？还是说需要委托专业的机构（专利事务所去专利局查询）？谢谢！
1.专利声明是在国家局平台填写注册申请表时同时填写申报的，有规定的格式；2.专利需要查新，在国家知识产权官网查询也可以的
注册圈-团子
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2022-11-09 15:40:22 -
药学研制信息表，原辅包用量，只统计工艺验证批可以吗？预中试需要吗？
关键批次（非临床、临床、BE 、工艺验证等）
Big
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2022-11-09 15:40:16 -
各位老师，3.2.S.2 开发部分引用的专利，要把全文附上吗？
附上引用的段落就行
aria
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2022-11-09 15:39:51 -
各位查询药品在日本和欧盟的撤市信息，有啥好的途径吗？ （确定已上市，但是现在要查是否撤市）
除了官方要求的撤市，企业自行不注册的信息官网不公布一般查不到，PMDA是查该品种最新的说明书版本，以及是否有再注册信息等，近10年没有更新就是不卖了。EMA没查过
Big
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2022-11-09 15:39:34 -
问一下老师们，API中试场地到验证场地，进行了方法学转移，这个要放到资料里吗，起始物料是不是放到S.2.3
不用放资料，备查即可
注册圈-团子
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2022-11-09 15:39:18 -
请教各位老师：一个日本原研的产品贮藏是10℃以下，国内仿制药是冷处贮藏，中国药典冷处是2-10℃，如果再进行仿制的话，贮藏应该是什么条件啊？日本10℃以下贮藏，没有温度下限么？
那就冷处贮藏。
豆儿
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2022-11-09 15:39:01 -
最近有报过一致性评价增加规格的吗？想问下申请表注册分类怎么选？还有原申报品种就写已批准的那个规格吗？
切记：用一致性评价的补充申请注册申请表！平台上是有两种不同的申请表的。
注册圈-团子
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19回答
2022-11-09 15:38:59
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
