各位老师，参比制剂备案通过了，但是还没有正式公布在目录里，申报仿制报产能受理吗？有没有成功案例？

备案通过怎么会不在目录里？

各位老师，中检所的对照品使用说明书的注意事项：建议打开包装后一次性使用完毕。必须的一次性使用吗？这样的话方法学验证岂不是需要好几瓶？

可以做对照品的开瓶稳定性，验证开瓶后存放时间。就跟做溶液稳定性类似吧，开瓶，到第n天作为样品进行检测，算回收。

有法规对制剂验证时用的api批量做要求吗?比如说一定要商业化规模或者已完成工艺验证的。

法规没那么细。上市申请制剂验证时需要原料标准和工艺都已经确定的商业批规模或验证批，否则，如果制剂申报或审评过程中，原料工艺发生变更了，制剂将面临进退两难的境地。

原料药稳定性很好，但是做成制剂却降解出来两个大杂质。后来换成别人的原料，却不出现这两个杂质。又对两个原料药进行了质量对比，各项指标，以及杂质情况都基本相似。。。为什么会出现这种情况？？？有人遇到过么？

两家原料的合成路线一样么？

各位老师好，国家尚未推荐参比的口固制剂，可否进行一致性评价？可以用注射剂作为参比做一致性评价吗？

基于风险，先进行参比备案，国家批准了再进行一致性

各位老师，我们有个品种要中美双报，BE试验在加拿大做。BE备案只在加拿大进行备案就可以了吧。不需要在美国和中国进行BE备案，是这样吗？

如果是先报FDA后报国内，就现在国外做BE，如果是现在国内申报就在国内做BE，但是要找国内能符合FDA要求的临床基地。不用都备案。前提是这个品种不存在人种差异，我们之前就是国外报的，在国内直接引用BE

各位老师，请教个问题，对于进口药品可以在国外贴完中文标签和中文说明书后进口到国内直接销售吗？

不用

药品和化妆品能共线生产吗？

请教各位老师，我们做变更申请，研制信息表中要提交药学研究用样品试制，我们变更前的稳定性数据来源于三批正常商业批的样品，这能算试制吗~~

我们之前原料药的研制信息表中，该申报涉及的批次：工艺验证，稳定性，临床，制剂工艺验证和稳定性所用等，都会罗列出来。供参考。

大家好，申报资料里面关键物料信息，不用写所有物料的吧？ 这个地方是随便选几个写写么

关键物料是影响你产品关键质量属性的物料 项目立项的时候就应该有初步的评估。 你自己找你们公司的研究总方案看一下。 最后在工艺验证之前GMP还会确认性质的评估。