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请教大家，有没有做过国内原料药登记的同行？我们公司有个原料以获得欧盟的CEP证书，现计划将该原料药同时申请在国内登记，请问是否需要提交ICH M4模块一中要求的1.3.8.9境外药品管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件、公证认证文书？如果需要的话，需要在哪里进行公证呢？
1.当地律师或者法院公证，证明复印件和原件一致。
2.中国驻当地大使馆认证，认证这个文件确实是当地监管机构出具的。
豆儿
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2022-11-09 15:45:13 -
请教各位老师，治疗性生物制品（单抗产品）临床试验用样品需要到中检院进行检测吗？
不用
Big
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2022-11-09 15:45:10 -
请问下大家有没有比较好的CRO推荐啊或者合作过的比较靠谱的，做细胞实验筛选的？
重庆美莱德生物医药
Big
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2022-11-09 15:44:54 -
请问下，什么样的情况下，企业名称会写两个？
共同拥有产品文号
注册圈-团子
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2022-11-09 15:44:52 -
原研有2个规格注射剂，一个进口了，一个是未进口，那仿制未进口产品的按照几类申报？
看用法用量、适应症，一样的话可以按4类。
aria
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2022-11-09 15:44:36 -
想问问诸位，我们有个物料质量红外检测不出来，她跟我说变质了，这种该咋办？
OOS走起来。。。还有可能是晶形变了。
Big
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2022-11-09 15:44:35 -
请问一下各位老师，公司拟进行原料药备案，可这个原料药在日本药典是作为化合物管理的，而在国内作为中药和辅料管理，请问这种情况下能直接进行化药原料药备案吗，需要额外准备什么资料吗
辅料作为原料药使用，要按照原料药进行备案；原料药当做辅料，可以直接使用无需备案
豆儿
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2022-11-09 15:44:29 -
请教一下各位，化学合成原料和生物发酵原料在质量标准研究中有何差异？
发酵类原料在质量标准中结合相关的发酵工艺要定入宿主DNA和宿主蛋白残留，如果使用了抗生素，也要关注抗生素残留
注册圈-团子
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2022-11-09 15:44:14 -
请教各位老师，原料药申报需要放起始物料的生产厂家资质吗？
需要
豆儿
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2022-11-09 15:44:08 -
各位大佬，我想请教一个问题，类似中药组成的制剂都需要做中药注册吗，外用的、口服的
需要按天然药物申报吧，中药天然药物属于一个类型。
Big
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2022-11-09 15:44:05
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