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原辅包的证明性文件，你们是只提交了授权书还是协议、发票等证明性文件都交？
都交了 还有TSE/BSE声明 质量标准 COA
豆儿
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2022-11-09 15:47:39 -
各位老师，关于补正资料， 是不是只需要把改正的资料加补正通知书放一起？ 打印和寄出去的申报资料相同的份数？ 寄资料的档案袋封面要不要注明补正之类的？
1.补正通知书复印件，提交资料说明、补充资料；2.补充资料三份盖骑缝，3.档案袋封面注明补正信息，最好注明一补还是二补
注册圈-团子
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2022-11-09 15:47:25 -
咨询个问题啊，你们原料药的登记资料，所有研究图谱都提供吗？还是就提供稳定性的图谱？
只提供关键图谱
豆儿
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2022-11-09 15:47:18 -
各位大佬。想问下上市后处方药转非处方药大概是个什么流程啊。需要多久时间？有没有相关的文件啊
转换现在没有流程和文件 只是有个适用性评估
注册圈-团子
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2022-11-09 15:46:46 -
5.2类化药，自制品在FDA上市的说明书储藏条件为20-25℃，不超过15-30℃，长期稳定性试验条件仅做了25℃，原研在国内批的条件为室温保存（低于30℃），这种在国内的说明书是写什么条件合适？
我们有个品种一致性的，稳定性就提供了25℃。老师改工艺信息表的时候，都给我们改成了室温（药典收的该品种就是室温）；你先报室温不同意再改。我们有个品种写了好多适应症，后面老师都给改了。我们策略是有的都写
aria
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2022-11-09 15:46:23 -
药品研制情况表中原辅料信息来源是怎么填呢？
我们这么填的：自制 or 外购
Big
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2022-11-09 15:46:18 -
请教一下各位老师，国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？
香港医院啊，境外数据啊。国内备案应该是不用的，但你要确认这个BE数据 CDE认不认 以前好像发过 认哪些地区的BE结果
豆儿
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2022-11-09 15:46:03 -
请问一下，一次性进口规格问题，说明书上涉及两处，一处是外包装纸盒上mcg/ml, 一个是后面信息表中ug/ml ；请问一下，批件申请表上，应该按照哪个写呢？mcg/ml不是药典常规写法，但是考虑通关是不是要跟外包装一致呢？
考虑和外包装一致，以前办理过一次性进口品种，它的包装产地和推荐目录的产地不一致，为此写了个说明给省局老师，用了包装地址
豆儿
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2022-11-09 15:45:51 -
请教一下各位老师：80号文“3.2.P.3.6临床试验/BE试验样品的生产情况”在M4里面已经没有这一项了，准备CTD资料的时候还需要这方面的信息吗？CDE也不给个准信。各位老师有没有不放这块内容，也受理审评而且没有被要求补充的呢，感谢
需要呢，放到工艺验证下面
豆儿
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2022-11-09 15:45:37 -
请问各位大师，FDA 仿制药申报，RLD片剂有刻字为50，仿制药可否跟RLD一样刻50在片剂表面？还是说必须重新区别设计？谢谢
50是人家自己产线的标记。随便改
Big
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2022-11-09 15:45:27
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
