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各位老师，请教一下，现在仿制药报上市（化药制剂），关联的原料药状态是I的，是不是必须先要有原料的受理号，才给受理制剂?
原料不走单独审评的话没有受理号，有登记号就可以了，让原料药厂家出具授权书关联审评即可
注册圈-团子
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17回答
2022-11-09 15:50:55 -
各位老师好，请教个问题，现在有强制要求API所用的包材也要登记吗？
直接接触药品用包材，要登记的吧。内包直接接触原料药的。包材授权书里面有要求填写包材登记号的
豆儿
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2022-11-09 15:50:24 -
请问各位老师，现在化药普通口服片剂增加药品包装规格是勾选图中的中等变更项下“其他”事项进行备案吗？
选6.7吧，仔细看看2月份发布的化药药学变更指导原则（试行）
豆儿
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2022-11-09 15:49:38 -
申报临床应该是中试以上就可以了，对应的关联审评的原料药是否一定要登记了？是否也可以只是到中试规模呢？
我个人觉得这个问题，回答不太全面，可能误导大家，所以和您沟通一下。在2020年“五一”大礼包中，有《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》。对原辅包登记范围有明确的
aria
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2022-11-09 15:49:20 -
如果一个制剂的API是两个无菌原料的混粉，那请问，这个混粉能申请原料备案么？
我看到一个这个，说明应该是可以报混粉的
Big
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2022-11-09 15:49:17 -
请问一下大侠们，我公司有两个项目，都是仿制药，一个是3类一个是4类，需要按照M4格式准备申报资料，但是非临床和临床我们都没做，请问提交的非临床试验报告和临床研究报告是需要用文献代替，还是写不适用啊？另外4类仿制药注射剂，刺激实验那部分实验必须做吗？资料写在那部分？
4类仿制药，如果没做非临床和临床，可以写不适用，不必写文献。
真3类，如果国内没有同品种上市过，应该要做临床吧。注射剂刺激性，一般都做吧。资料好像放在，4.2.2.6局部毒理/4.2.2.7其他特殊
豆儿
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2回答
2022-11-09 15:49:13 -
仿4申请上市注册审评期间变更化学药品注射剂生产所用的塑料组件变更。需要向CDE提交补充吗？目前公司正在为变更走内部质量程序。
审评期间的变更还是征求意见稿，还没生效，现在没这个途径去报变更。
豆儿
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7回答
2022-11-09 15:48:42 -
各位老师，现在申请表是在这个网站上导出来的吗？法人登录，填写完之后打印导出?
是的
Big
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5回答
2022-11-09 15:48:41 -
大家好，想问下如果公司的Ukey丢失了怎么补办呢
联系北京CA，公司出具凭证申请补办
注册圈-团子
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3回答
2022-11-09 15:48:27 -
各位大咖，如果想在公司的生产许可证里增加剂型要怎么操作。
去省局变更药品生产许可证就好了，按照要求递交备案资料
注册圈-团子
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3回答
2022-11-09 15:47:54
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