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有个产品在三期临床阶段，有两个适应症的临床在齐头并进，一个是皮肤科，另一个是其他自免适应症。这两个适应症，是不是可以申报成两个药，一个用速释片，一个用缓释片，注册不同的商品名，定完全不同的价格？
同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:55:31 -
给CDE的书补资料提交以后，补充资料剩余时限的计时会停止吗？
如果等检验报告，剩余时限的计时不会停，不等检验报告，会启动审评计时，剩余时限的计时就没了。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:55:14 -
日本原料药MF注册需要先找到制剂客户再申请还是可以直接申请呢？是否会涉及注册检测呢？稳定性数据提供有要求吗？
日本注册需要先场地注册，DMF注册可以找代理先申请。稳定性要求，对于定量检测项目需要平行三样检测。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:54:53 -
刚开始没有欧洲药典标准，API和制剂已经在欧洲批准。后面欧洲药典上收录了该API，欧洲官方会不会要求变更成和目前药典一致？
有这种可能，比药典严格没事。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:54:31 -
答补期间的注册检验，样品批次跟首次注册检验的批次不同还需要全检吗？还是只要变化的复核就好了？
工艺处方不变，只需复核修订项目。变了，需要全检。例如重新进行了工艺验证这种情况。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:54:12 -
如果一个药品有专利问题，是否会对CDE下发批件有影响，是否会在专利到期以后才发放批件呢？
按照申请人作出的专利声明，可以正常发批件，比如专利到期后上市销售的声明。会在你的批件中体现的备注提交了**专利声明。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:53:45 -
注射液品种，如果药液浓度相同，想灌装成2个不同的装量，比如1ml，2ml，这种情况的是否可以配制一批配液，分两个不同的装量灌装，即批记录从配液到灌装前是一份，从灌装开始分开体现，这样是否可以？
我们是粉针剂，混粉用一批，分装不同规格，是可以的。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:53:23 -
根据CDE发布的《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》，对【贮藏】温度书写规范，要与长期稳定性试验条件进行匹配。长期是25度，贮藏温度书写要求不超过25度，长期是30度，贮藏温度书写要求不超过30度。对于早期批准的品种，当时的长期试验条件是25度，贮藏的要求是常温（10-30度）。现在进行某项变更，要开展稳定性试验，长期是进行25度，还是30度？ CDE对新产品的批准，现在严格按照这个指南来执行吗？
我们产品要求常温储存，以前长期以前按25度，现在改成30度了。我们省局培训时有提到要按严格的温度来考察，25度没有涵盖储存中全部温度，没有代表性。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:53:05 -
生物BLA上市申请时需要三批制剂进行工艺验证，原料也需要进行工艺验证吗？
必须做工艺验证，因为原料和制剂是一个不可分割的整体，必须完成连续三批的商业化工艺验证。首先能生产出稳定合格的原料药，再用这些工艺生产出稳定合格的制剂。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:52:46 -
原料药印度注册只有3个月的稳定性数据会影响受理吗？
受理没问题，不过审评过程中可能会要求更多的。
注册圈柒柒
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2025-12-03 14:52:28
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