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像原料药模块4和模块5，还有必要建个word写不适用吗？
按照指导原则是需要建word，写明不适用的原因的，但是实际操作M4M5可以文件夹直接写不适用也行。
Big
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2022-11-09 15:58:04 -
我们有个片剂，质量标准比较老，是部颁标准现在想做个质量标准提升，这属于中等变更吧？
变更注册标准，根据变更情况分中等变更和重大变更。具体情况需要根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》评估。
aria
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2022-11-09 15:57:58 -
请问各位老师，3+5/6关联审评是什么呢？有什么指导原则里面提到过吗？
按照旧版的注册管理办法分类的品种，原料+制剂
注册圈-团子
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2022-11-09 15:57:45 -
如果某3类品种，原研未进口，但是国内已有多家获批上市，那么模块一1.3.1 说明书起草是根据原研说明书还是参考国内上市的说明书呢？
根据原研，但是审评老师应该会把说明书改回来，基本跟国内的一样
。我们之前是这样。
aria
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2022-11-09 15:56:57 -
新药临床申报小白，请问这个申请新药临床批件，得准备全套的药学研究资料吗？稳定性数据要求几个月呢？
请参考IND的技术指南：1、20180125-总局关于发布新药I期临床试验申请技术指南的通告（2018年第16号）2、20180111-新药I期临床试验申请技术指南 3、20201112-CDE_化学
注册圈-团子
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2022-11-09 15:56:33 -
咨询一个问题 辅料的LOA上 辅料登记的给药途径和实际药物给药途径不一致 这样有问题么？
如市面没有对应剂型可使用的药用辅料，可以的，例如口服级别的辅料，出厂是按自己的法定标准出具检验报告，
其他剂型的制剂企业如果在市面上没有相应级别的辅料，而口服辅料能符合制剂工艺信息表中对该辅料的内控
注册圈-团子
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2022-11-09 15:56:14 -
各位老师好，关于图片第二段话，我有两个问题想向大家请教下: 1.准备递交文档的时候，在CSR封面要求统计人员签字，现在是否需要统计单位盖章？ 2.在递交资料中，按照新指南的要求，统计分析报告（SAR）和数据管理报告（DMR），还需要提交吗？或是说，现在只需要电子版，纸质版不需要准备了？
1.准备递交文档的时候，在CSR封面要求统计人员签字，现在是否需要统计单位盖章？
从这个文看，只需要签字（以前我们是签字+盖章）
2.在递交资料中，按照新指南的要求，统计分析报告（SAR）和数据管
注册圈-团子
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2022-11-09 15:55:56 -
各位老师，BE备案信息表中，需要填写《企业法人营业执照》资格、《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》范围及相应的有效期等信息，我们药品生产是委托生产的，本司的生产许可证还没下来，这里生产许可证和GMP证可以填生产厂家的么？
个人理解，应该填写申请人（持有人）的相关证明文件信息， 不过BE填报说明里 没有明确说明， 你们可以通过沟通交流 咨询下CDE老师
注册圈-团子
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2022-11-09 15:55:14 -
各位老师，我们有个4类制剂产品想立项，原料药在CDE没有登记，但是这个原料有辅料的登记号，想请问各位老师，我们可不可以将辅料精制一下然后原料+制剂一块关联申报？ 想请问各位老师有了解辅料精制申报原料的要求吗？CDE对这块的受理是怎么样的？
建议直接自己合成原料药 不要辅料精制
豆儿
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2022-11-09 15:55:07 -
请教各位做过公证认证的大佬，GMP符合性声明拿着复印件或者电子版的可以去当地机构做公证吗
如果符合WHO格式可以不做公证认证
注册圈-团子
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2022-11-09 15:54:53
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
