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临床试验的申请人是从国外将药买过来，临床用药的生产场地是必须境内，还是可以境外？
临床阶段要求申请人和生产厂同属境内或同属境外。目前不受理跨境情况。在国外注册临床人家不管你药品哪里产的。但目前在中国注册临床或上市，就是境外申请人的药就需要境外产，境内申请人境内产。你在境外做临床，你
aria
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2022-11-09 16:02:05 -
请问，现在仿制药申报是不是必须进行前置检验？
不是必须前置检验，但是这个注册检验工作必须要有。我们一般是申报前就递交申请，在提交申报资料的时候，一起把报告结果交了。
Big
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2022-11-09 16:01:32 -
请教一下各位老师，NMPA申请表首页的那个声明部分是代理机构法人签字吗？
持有人
Big
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2022-11-09 16:00:47 -
进口辅料中国登记DMF的登记人必须是生产商吗？可以是分销商吗？
不一定，可以国内代理公司登记的。
aria
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2022-11-09 16:00:41 -
各位大佬 没有做非临床研究，怎么写非临床综述呀？
你这是几类呀？
Big
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2022-11-09 16:00:31 -
各位老师，商标这个是药品批准之后才去申请的吗，还是？
应该是先申请商标，在报产的时候报上去。
Big
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2022-11-09 15:59:51 -
像金属元素铁、锰、钛这些元素，大家是怎么制定限度的？
按ICH Q3D
aria
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2022-11-09 15:59:37 -
各位老师，专利权属状态说明，弄个表格可以不？像这样
我们除了列表说明专利权属状态外，也提供了非侵权声明。
Big
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2022-11-09 15:59:31 -
群里老师请教下，现在原料药配合制剂客户1关联审评，目前还在答补(18年原料药备案，一直没有收到缴费通知书)，制剂客户2引用时，制剂客户申请被CDE拒收，理由为原料药尚未缴费。请问有老师碰到这种情况吗？
：你们原料药18年备案？
注册圈-团子
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2022-11-09 15:59:08 -
原料药申请表中的专利，一定要填写吗？
不填也可以，你资料里边的声明和申请表都是要说明你不侵权的，侵权就是你自己的责任。
Big
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2022-11-09 15:58:21
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