请问有哪个老师知道EP微生物限度测定法的编号？

2.6.12（计数菌）和2.6.13（控制菌）

各位老师好，请问辅料的登记，怎么个流程，能给个指点是哪个相关法规吗？

2019年56号文

请教大家，现在创新药和改良药，临床后报产也是稳定性6个月数据就可以申报了吗

ICH上说要有长期要有12个月的试验，但没说这个稳定性样品的批次是不是注册批，没有实际经验，也想知道结果

请问大家一个非临床撰写的问题，2.6的后半部分资料都是表格，这些表格主要是针对非零床实验的，如果想我们这种没有做过实验的项目，这部分资料能不能写不适用。如果不能写不适用的话。是不是就是把现有参考文献中的一些实验总结到这个表格里面，但是参考文献他不会写的很详细，是不是就是把现有的信息填进去，其他的没有就写不适用

2.6 可以写不适用。

各位老师，请教一下，专利查询的时候，两个是什么关系啊，专利申请号一致，但是公开号不一致。

公开号是A代表是当时申请时候的版本，公开号是B，代表是最后申请下来后，公开的版本，等于发补补正后的版本

生物制品申报IND中试批的质量标准需要到什么程度，用所有检测项目都出质量标准吗？

能基本控制产品质量，关键质量指标必不可少。

咨询一下，如果报NDA时，A公司是委托B公司生产的，那么审批后的品种归属是A公司还是B公司？这里是指原料药

如果API没有单独登记，批件上只会写：同时批准B生产的XX原料药用于A的XX制剂。这个API压根就不会变品种。如果原料药已经预先在CDE登记了，因为申请表上只有一个生产单位可以写，品种就变成B的了。

各位老师，“1.3.3产品质量标准和生产工艺/制造及检定规程”章节，填写要求上有这项 →请列表对比辅料内控标准与现行版中国药典标准的异同，对比内容应包括项目、方法（类型）及限度，突出显示不一致之处，，，，， 这里方法（类型）填写什么？？？是中国药典通则XX这个么？ 有些项目是根据生产厂家制定的，方法写什么？也是按照通则来写？

尽量写通则

各位老师 3.2.A、2.3.A 是不是生物制品要提供的信息？还是化药也要提供？

化药要提供。化药的3.2.A，写到了生物制品的申报资料指南中去了。生物制品是否需要提供，你可以咨询一下CDE。

各位大佬，生物制品中试时的物料必须内部全检么？有供货商COA前提下可以直接用不？