老师们，请问进口药品的上市后变更一定要先境外上市国家批准（提交境外上市国家出具的允许药品变更证明文件）吗？

在上市后变更管理办法政策解读中有提到这点，目前来说还是需要国外先批的

参比制剂目录中既收载了欧盟上市原研，又收载了美国橙皮书中的国际公认同种药品（美国原研已撤市），仿制药开发选择美国橙皮书中的国际公认药品作为参比制剂是否合适？会被CDE认可么？

推荐目录中的都可以。

请问各位老师，现在申报资料还需要写自评估报告吗

不需要，按M4格式整理，新药IND申报，审评期间要准备好1期临床试验药学研究信息汇总表电子版。我按M4报了很多项目IND都没有让交自评估报告的

各位老师，请教一个问题，如果我们想通过USP药典的标准注册欧盟（原料药），EDQM会不会接受啊？有老师有经验吗？

我们是分开的，EDQM是报的EP标准，不知道你说的这种情况行不行

老师们好，咨询一下CDE新发布的《生产工艺信息表及质量标准格式撰写》文件中，关于起始物料质量标准的格式，是要用药典格式去撰写吗？还是直接附内控质量标准（体系内的受控文件）就行

药典格式

IND临床1期阶段，我们有一个物料，因为疫情货期特别长，供应商由国外变成了国内，来源由动物源变成了植物源，这个物料在整个工艺中相当于催化剂，我觉得不算是关键物料，级别从研究级别变成了GMP级别，这属于重大变更吗，我们需要走补充申请还是DSUR？

走DSUR就好了，可比性研究，稳定性。动物源变成植物源，科研变成GMP都是往好的方向变。

有没有做化学原料药的老师，想请教下在上报资料时产品名称和杂质有没有统一，或者有没这方面的规定

药典委指导原则系列；有药典名称的用CADN，不行就INN中文名，（特殊情况下可选括号备注，比如厂区和给药途径、来源）；杂质有命名要求，具体要翻文件

大神们 FDA的NDC编码规则有么 比如那几位数字代表什么意思这种的

请问群里的老师，有药品注册申请，提交资料到国家局后，办事的流程和时限，这样的资料文件呢。

现在注册核查和GMP符合性检查一定要同步进行吗？还是可以不同步？

不同步上市会慢，没有强制要求