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仿制复杂注射剂，开展BE之前是备案还是临床试验默许？
备案。
aria
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2022-11-09 16:51:42 -
原辅包授权时 是持证商开具，对于进口原辅料的授权书可以由代理开具吗?比如
可以的，你再加一个授权信就可以了,这个是非常常见的
aria
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2022-11-09 16:49:40 -
现场考察批次可以上市销售吗？没有同步进行GMP检查，但该车间具有GMP证。
工艺验证三批是否可以上市销售，没有法规明确规定，各省要求不一样。目前仅有现场核查的动态一批，如果通过GMP符合性检查后，在取得药品注册证之后，符合放行要求，可以上市销售。
aria
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2022-11-09 16:47:13 -
现在报一致性评价，申报品种的适应症是已批准的适应症还是原研参比制剂的适应症呢？没有原研进口的品种。
按照国内批准的适应症。
aria
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2022-11-09 16:46:25 -
新适应症获批之后是不是有一个执行时限要求？比如说我的产品新增了一个适应症，6月份拿到了药监局的批准，有没有要求多长时间内说明书和外包材信息必须更新？
一般会有一个缓冲期6个月，批件下来的时候会明确标注，但是需要你在申请的时候就提前说明。如果没有说明并且批件上没显示可能得一刀切，就是立刻执行。
aria
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2022-11-09 16:45:42 -
原料药（单独审评审批）备案登记时，该原料药必须包含在生产许可证范围吗？
是的，否则受理时会补正。
aria
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2022-11-09 16:44:54 -
IND阶段，制剂所用辅料的质量标准，是提供制剂厂家的入库标准，还是辅料的出厂标准？如果是制剂厂家的入库标准，则是做了很简单的几项检验。是否合理？
IND阶段合理。自己怎么规定怎么做。没有强制要求自己买来的辅料再做全项检测。制剂辅料的质量标准里，只列明自己检测的项目及标准即可。只限临床1期与2期所用辅料。确证性临床3期用辅料按照商业化辅料全检。
aria
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2022-11-09 16:43:15 -
每个申报的品种都要进行现场核查嘛？
临床的不一定,中美双报，有些品种在美国已经核查通过了，中国不一定来核查。
aria
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2022-11-09 16:41:15 -
现在CDE交资料还是先交光盘吗，纸质资料是不是在受理后邮寄就可以呀
要看你交什么类型的资料，不过无论是交光盘还是交纸质版资料都要发邮件。
新药IND是要交光盘的，具体要求你可以看看CDE发的《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》和《药审中
aria
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2022-11-09 16:24:11 -
想问个，美国的变更都有些什么级别啊。目前只知道有PAS 和CBE-30 这个分别都是什么级别的变更
PAS是批准后变更，CBE30是30天内无反馈即可实施，基本属于major级的，还有CBE，然后是年报，就这几个
注册圈-团子
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2022-11-09 16:20:09
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