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我们公司有个已上市产品收到了FDA亚硝胺杂质的发补，有几个问题想咨询： 1.该产品目前没有在美国销售过，用中国生产的批次(工艺基本相同)来来代替研究，FDA接受的可能性有多大? 2.目前我公司没有设备做亚硝胺杂质的研究，所以只能委外，是否对委外的机构有要求?没有接受过FDA检查的机构是否可以呢?风险有多大? 3.我们是否可以只做亚硝胺杂质的风险评估，评估没有风险的话，承诺对上市的前6批进行亚硝胺类的检测。 4.如果只风险评估，会不会导致产品直接变成 discontinued的状态，之后想恢复正常的市
（1）这个没法确定。
（2）委外的机构需要符合委外检测条件：具有相应的软硬件、有开发验证分析方法能力和分析检测能力、健全的质量体系，没有接受过FDA检查的机构也可以，委外检查前进行相应审计，确保委外
aria
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2022-11-09 17:13:03 -
国产口服固体制剂，生产厂和包装厂为不同生产厂，ANDA的生产现场检查会覆盖2个厂吗？
现场核查是对产品完整生产工艺真实性、可控性检查。
aria
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2022-11-09 17:11:43 -
技术转移批次和商业规模生产工艺验证批次可以是相同的三批吗？有没有法规要求？
可以是相同的三批。
aria
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2022-11-09 17:10:57 -
原料药起始原料质量标准中已知杂质、未知杂质的限度制定有什么法规参考吗？例如原料药的话可以参考Q3A。
原料药起始原料质量标准中已知杂质、未知杂质的限度制定需要结合原料药合成路线，杂质清除率，对最终成品中杂质的影响程度制订。没有相应的法规规定原料药起始原料杂质限度制订。
aria
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2022-11-09 17:10:09 -
仿制一个药品3个规格，其中2个otc，1个（最大规格）是处方药。适应症有差异（多了一点适应症），是不是不能只做大规格be去豁免另外2个小规格了？要分开（otc和处方药规格分开进行）做BE吗？
如果适应症一致，大小规格处方成比例，且体外溶出行为一致，应该是可以做大规格免小规格，即使一个是处方药，另一个是OTC。但大小规格适应症不一样，做大规格豁免小规格不合适。
aria
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2022-11-09 17:08:58 -
某品种，原研美国有ABC三个规格，欧盟有AB两个规格，国内进口了BC两个规格，现在若以欧盟这个为参比制剂，拟立项申报A规格，以几类申报？是不是4类？
如果拟立项只申报A规格，且A 规格的适应症与BC规格适应症一致，则为3类，如果ABC 规格都申报，且适应症一致，则为4类。
aria
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2022-11-09 17:07:55 -
原料药首次备案是否需要在M1中递交1.3.6节检查相关信息？
需要提交。
aria
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2022-11-09 17:06:52 -
针对通用名核准，某品种，原研国内未上市，国内无品种上市，那么针对这种3类品种的上市申请，是不是就要进行通用名的核准？
一般情况下需要进行通用名的核准。
aria
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2022-11-09 17:06:00 -
各位老师，递交申报资料时，对于第三方出具的检验报告或结构确证资料，提交盖章原件的复印件是否可以
可以的
注册圈-团子
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2022-11-09 17:05:41 -
局部溶液剂，三类，需要做临床吗？
三类，应参照《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》指导原则进行评估，经评估，该药品安全有效且无种族敏感性的，可考虑豁免境内临床试验。
四类，参照新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求（征求意见稿
aria
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2022-11-09 17:04:54
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
