-
老师们下午好。请教，一辅料在国外上市药品中使用但未在国内上市制剂中使用，也不属于药典辅料、未登记，请问 这类辅料 属于新型辅料吗？或者如何判定辅料为新型还是非新型？请赐教，谢谢
新型辅料－对于首次在制剂中使用的辅料，或者首次用于新的给药途径。 在国外上市药品中使用的辅料，不是新型辅料
注册圈-团子
0赞
5回答
2022-11-09 17:19:40 -
临床期间的化药药学补充申请的资料准备，目录5是按照M3来准备嘛？ 另外还有一个问题，目录4中“修订的质量标准”在M3中已经有体现了，在目录4中也需要重复递交嘛？期待各位老师的不吝赐教~~感谢~~
目录5可以按照M3来准备，需要在目录4中重复递交。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 17:18:49 -
各位老师，请问我们有个产品申报一致性的时候，辅料“羧甲基淀粉钠”，现在再注册时间到了，我能把辅料名称写成“羧甲淀粉钠”吗？
保持和供应商登记名称一致，就算登记名称和药典不一致，也按登记名称
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-09 17:18:13 -
咨询各位老师一个问题，获得临床批准后，研发期间安全性更新报告是必须要提交的吗？提交时间为药物临床试验批准通知书日期满1年后的2个月内？
药品注册管理办法
注册圈-团子
0赞
3回答
2022-11-09 17:17:55 -
包材厂家关联审评？怎么走流程？需要包材厂家做什么？我们怎么做，做什么？
包材厂按照原辅包登记要求进行登记，可以在制剂上市申请（原料药登记）或补充申请前进行登记，也可与制剂注册申请（原料药登记）时一并提交相关资料。但是，全新药用辅料和药包材登记要求与原料药相同。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 17:17:37 -
同一原料药有粉末或颗粒的状态，在登记过程中可以做一个登记吗？比如粉末的DMF数据可以用做支撑颗粒的申请吗？
如果两者的生产工艺一致，仅后处理方式不同可以做一个登记，粉末的DMF数据能否支撑颗粒取决于这两者的工艺和质量有多大差异。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 17:16:36 -
各位老师，注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗
你去研究一下21 CFR吧，这是美国的要求，中国的话，要看你的品种有没有上BE豁免清单，另外要看下国内ICH M9的要求
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-09 17:16:28 -
1.7临床试验过程管理信息这个资料具体是啥？
（1）与临床试验期间增加适应症相关的申请、批准信息。
（2）对临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者新发现等可能增加受试者安全性风险的风险评估，变更的类别、相关的补充申请年报信息等。
（3）
aria
0赞
1回答
2022-11-09 17:15:47 -
冻干注射剂的灌装体积要根据中间体溶液测定的浓度来调整么？
需要。
aria
0赞
1回答
2022-11-09 17:14:33 -
请教下各位老师 含不同结晶水的原料药申请表中英文名称和药典格式质量标准中产品英文名称该怎么写呢 比如泮托拉唑钠 中国药典收载的是一水合物 英文名称Pantoprazole Sodium 如果申报的是倍半水合物 申报表中和药典格式质量标准中产品英文名称是写Pantoprazole Sodium Sesquihydrate还是写Pantoprazole Sodium
据USP和ChP第二部，应该是 Pantoprazole Sodium
这是USP中的相关条目，网上查的，基本是前者。但是药典中没有收录这个
注册圈-团子
0赞
13回答
2022-11-09 17:14:10
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
