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国内制剂产品，法规规定必须要有商品名吗？
没有，通用名也可以。有些有资格的也没用商品名，还是用的通用名。原研企业有些品种用的就是通用名。
aria
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2022-11-09 17:39:37 -
整个制剂注册资料，用一批原料药研究可行吗？
验证批用同一批原料，中试批（验证批前）的原料最好不同于验证批批次。国内好像没有法规强制要求原料要多少批以上，但FDA好像是要求至少2批还是3批。
aria
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2022-11-09 17:38:24 -
申报FDA的产品，成品取样有什么特殊的要求吗？我看到一套报FDA的资料取样量达到了7%，有些奇怪。
国内的跟欧盟的都少。美国我记得是四份，每份三倍量。如果每批的话，三批就是三十六倍，先不考虑无菌。314.50 e
aria
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2022-11-09 17:30:52 -
老师们，有一个品种化药4类，申请时提交了专利声明，现在补正要求提交关于专利声明的依据，这个没有写过，该如何写呢？谢谢啦 与老师沟通了一下，已提交专利声明，但还要提交专利声明的依据
我写过，就是让你把具体的怎么查的过程，怎么没有侵权的，人家专利的保护内容、到期日，啥的都写出来。
先写了不构成侵权的声明，盖章，然后紧接着附了如下内容：
注册圈-团子
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2022-11-09 17:24:57 -
请教各位老师，原料药单独审评申报需要整那个专利声明吗？还是说简单写个专利不侵权的说明盖公章就可以？
原料药就模块1里面说下就行了，不需要制剂那样的专利声明
注册圈-团子
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2022-11-09 17:24:08 -
各位老师 刚CDE发了一个补正通知，请按照提交补正资料时，请按照《国家药监局关于实施<药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）>相关事宜的通告》（2021年第46号）的要求更新专利声明。 各位老师有提交的吗？
这个是要更新什么啊？你们是资料刚交几天就要求补正了？
注册圈-团子
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2022-11-09 17:23:40 -
申报临床应该是中试以上就可以了，对应的关联审评的原料药是否一定要登记了？是否也可以只是到中试规模呢？
我个人觉得这个问题，回答不太全面，可能误导大家，所以和您沟通一下。在2020年“五一”大礼包中，有《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》。对原辅包登记范围有明确的
aria
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2022-11-09 17:22:01 -
请问各位老师，申请延长已上市药品的有效期是需要考察稳定性研究吗，需要补做临床试验吗，有没有相关的指导原则可以参考
稳定性是必须的，适应症没变化不需要临床，变更的指导原则是有的，CDE搜
注册圈-团子
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2022-11-09 17:20:30 -
原料药收到注册检验标准复核意见后，对复核意见有太认同的话，有什么方式和中检院讨论一下吗？老师们有成功的经验分享一下吗，感谢
复核意见看类型啊，如果是对某个实操细节有问题，和CDE讨论。如果药检所认为方法不可行，老老实实改啊。药检所提前沟通好嘛。他们绝大多时候都只是对你描述有意见。药检所对方法有意见的，我没碰到过，绝大多数时
注册圈-团子
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2022-11-09 17:20:14 -
请教一下各位老师，国内注册资料会递交空白批记录，如果空白批记录上面修改一些小细节，比如缩紧投料范围，需要报变更吗？感谢感谢~
如果不是关键工艺参数的重大变更，评估一下进行批记录升版，年报或备案就可以了。持续优化要做好记录可追踪。供参考。
注册圈-团子
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2022-11-09 17:19:58
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
