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目录4中“修订的质量标准”在M3中已经有体现了，在目录4中也需要重复递交嘛？
目录5可以按照M3来准备，需要在目录4中重复递交。
aria
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2022-11-09 17:56:36 -
1类新药临床期间新增适应症，按照什么形式申报呢？
我们一类新药上市了增加新适应症是按照新药重新提交注册申请。
aria
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2022-11-09 17:55:24 -
如果我们收到的是制剂的注册现场核查通知，那么该制剂使用的原料药资料会不会也同时核查，还是只看制剂的？
这个看核查老师，原则上不会查原料的，不过有的核查时候可能会让你提供原料药的资料，你也不能拒绝。所以最好做好查的准备。
注册圈 天天
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2022-11-09 17:54:02 -
已经公开处方含量的注射剂，仿制药的处方用量必须要和参比一致吗？这个有法规或指导原则吗
仿制药注射液一致性评价技术要求。
aria
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2022-11-09 17:52:34 -
收到注册现场核查的通知，多久会来核查？研制现场核查是与生产现场核查一同进行吗？生产现场需要等填写申请表后才来查验吗？
cfdi会先在它的申请人之窗给你弄个项目信息，你按要求填，可以选核查日期。后面cfdi会联系你，啥时候来查不一定。核查也可能分临床、研发、生产。一般都是临床一个通知，药学一个通知。填表的时候可以选期望
JK
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2022-11-09 17:50:20 -
去印度做的BE，在印度做BE了在中国申报上市也可以吗？如果要做临床BE核查，不是还得出国去印度核查吗？
通常去印度做BE都是为了去美国或者欧洲申报，然后再报国内，仅国内申报不建议去印度，大概率不行。最近印度CRO又出事了，也是良莠不齐，国内申报找国内的中心也很便宜，沟通成本也低，去印度做不是好选择，核验
aria
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2022-11-09 17:48:22 -
临床期间新增适应症看那个法规？
重新报。
aria
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2022-11-09 17:47:27 -
5.1类药品，无需中国临床的话能直接申报上市么？我理解现在两批两报已经不存在了。上市许可是个单独的行政审批程序
不Pre-NDA沟通，风险很大，除非特别有信心
aria
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2022-11-09 17:45:41 -
III期临床前，细胞株和上下游工艺都发生变更，临床研究在巴西；变更后需要I批还是III批？（用变更后的样品做III期临床）
我的理解是上市前的变更，进行可比性研究都不要求3批，1批感觉太少，最好是能有2批，自己心里也有底一些。
aria
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2022-11-09 17:43:32 -
一致性评价首家过评三年后再报的。“企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。”这个大家去省局办过吗？
超过3年后，省局得出具个文件，不出不受理，或让企业发补，也是省局出文件才行。
aria
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2022-11-09 17:40:38
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