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对于非无菌制剂的化学原料药微生物限度只需要做需氧菌、霉菌和酵母菌吧？
还有控制菌。无菌制剂用的原料药控制菌是另外两个。
aria
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2022-11-10 09:44:47 -
因为加速6月试验未到期，我们想赶时间申报，能否提前一段时间取样检测，按这个数据交上去，然后再等到了时间点的时候再测一下，再出具一份质量和风险评估报告，这样是否可否？是否有什么法规风险呢？
按照GMP要求来说，执行稳定性管理规程SOP，一般3个月之内的稳定性在规定取样日+-4天是可以接受的，3个月以上+-7天是可接受的。
aria
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2022-11-09 18:04:37 -
咱们国家对于5.1类和5.2类进口药品是否需要开展临床研究有哪些规定？还是说只要进口都要求开展？
5.2类如果有BE数据，且国内有仿制药上市，一般不需要再开展BE
aria
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2022-11-09 18:00:47 -
各位老师，现在国内仿制药的BE试验开展前，需要向遗传办备案申请吗？
涉及外资的，就要备案，不涉及就不需要
豆儿
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2022-11-09 17:59:35 -
请教大家，某制剂用到的原料药是CDE平台已有批准文号自动转A的品种，这个制剂想要进行再注册，请问原料药需不需要提供相应的资料放在制剂的再注册资料中？
再注册是在网上办事平台提交相关资料，附件资料里并没有要求提交API的资料 。
豆儿
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2022-11-09 17:58:36 -
请教一下各位老师，国内药品注册申报，需要提交制剂和原辅料相应的微生物方法适用性试验验证资料么？
制剂不是给你地方写了么 一个方法验证那里 一个微生物属性那里 原料药的你看看放在原料药相关位置就行。
豆儿
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2022-11-09 17:58:21 -
有大神了解，已登记为A的包材，企业名称变更，如何操作嘛？
如果里面没有基线资料的，要提及基线资料，提交基线资料。平台里填申请表，直接将公司名称工商变更的资料和申请表一起寄到CDE那就可以了。我们这边没有基线是提交基线资料和工商变更资料的。
豆儿
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2022-11-09 17:58:03 -
请教各位老师，欧洲对于同一场地（或同一车间不同生产线）同时生产常规制剂和肿瘤产品有限制吗？有具体法规条文吗
：GMP有相关条款的，生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。生产某些激素类、细胞毒性类、高活
豆儿
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2022-11-09 17:57:46 -
研制情况信息表，请问药学研究用样品试制，填写哪些批次的样品？
中试三批，可以多写其他的批次
aria
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2022-11-09 17:57:28 -
请教各位老师：药学研究资料中《原料工艺研究及验证资料》，除提供三批商业规模验证资料外，额外再提供三批中试规模的验证资料有无必要？
无必要，一批也可，主要看工艺扩大过程，不能说从一克小试直接到几吨的批次
豆儿
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2022-11-09 17:57:20
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