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对于进口注册新药，若境外持有人已对CDMO进行过审计（假设符合中国GMP的要求），其境内代理人是否还需要再次对CDMO进行审计（生产委托合同是境内代理人和CDMO签署的）？
理论上是不需要，毕竟是持有人对自己的产品负责；反过来，如果是境内代理人对CDMO进行审计的，需要境外持有人出具委托审计的授权书及签订其他相应协议。
aria
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2022-11-10 10:21:21 -
研发单位（无生产车间）能作为临床申办方进行疫苗临床试验申请吗？
研发单位（无生产车间）可以作为临床试验的申办方进行疫苗临床试验登记，如果是持有人，可以作为疫苗临床试验申请的注册申请人；如果不是持有人，可以进行临床试验登记但不能进行临床试验的注册申请人。
aria
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2022-11-10 10:20:02 -
CDE刚发的说明书撰写指南是不是也适用于OTC，还是只适用于处方药
个人理解适用于OTC。
aria
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2022-11-10 10:18:45 -
饮用水每年外检一次，哪里有明确规定？还请各位老师不吝指导一下
卫生部有文件吧,对饮用水的卫生.不过这个是2005年的，不知道后面会不会修订,新的5749里面没有水质监测的内容了,2006里有，引用了CJT206
aria
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2022-11-10 10:17:42 -
原辅包证明性文件是必须的吗？交IND的时候，看法规没说必须要交。
不交，怎么证你用的原辅包是药用级别，以及合法性。
aria
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2022-11-10 10:15:00 -
做临床的所有批次都需要做稳定性不？有没有指南上有明确要求？
有个药品生产质量管理规范-临床试验用药品指导原则可以看看，临床样品必须要留样，是否需要稳定性研究，要看你生产工艺或包装等其他是否改变影响稳定性，工艺一致的样品且有稳定性数据支持的，可以不做稳定性的。
aria
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2022-11-10 10:13:52 -
在FDA怎么查找一个生产商的地址呀，在进行一次性进口的时候，生产商名称有，地址没有，在哪里可以找到呢
可以试试这里查一下
aria
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2022-11-10 10:12:14 -
请问各位老师，5.2类仿制药的药品注册检验，检验样品从国外寄往国内，应该走一次性进口还是普通的DHL的形式就可以？
DHL进不来，一次性进口也不用申请，可以用检验通知单作为进口依据。
Big
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2022-11-09 16:05:14 -
BP里注射剂为什么没有规定可见异物的检测呢，注射剂应该是必须测可见异物的吧？
通则里面有可见异物的，注射剂必须检测。
aria
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2022-11-10 10:02:35 -
原研已经按报产两年，仿制药还有必要按三类做大临床吗？
跟原研没有关系，跟药的关系很大,济川和扬子江的硫酸镁钠钾报的3类，没临床备案，报的比原研更迟，但比原研批得更早原研还卡着没动。
aria
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2022-11-10 10:01:09
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
