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伙伴们，省局的再注册收费标准在哪里可以查得到呢？
药监局现场门口贴着呢。。。
Big
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2022-11-10 10:32:15 -
化药新药临床IND需要递交药学32R区域性信息吗？
不用。
aria
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2022-11-10 10:30:38 -
临床2期的时候，原料药晶型发生变更，CMC和非临床需要做哪些桥接工作呢？
溶出、稳定性，生物利用度。必要的话临床需要做BE。
aria
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2022-11-10 10:29:50 -
对于IND申请 需要提供商标信息还有对照药信息么？我还没有对照药啊。这里的对照药应该是仿制的对照药吧，不是临床试验的对照药，我理解的对么？
药学阶段叫参比，临床叫对照药品。
Big
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2022-11-10 10:29:44 -
有个问题请教下，我们IND提交资料时，结构确证的机构需要是有资质的吗？比如CNAS、CMA
不需要
Big
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2022-11-10 10:29:13 -
变更原料药其中一个中间体的生产商，属于什么变更?这个中间体本身也外包给其他公司的，我们想把其中一个中间体外包给子公司，合成路线及设备的材质是一样的。我在变更指导原则里面没找到，能不能请教是那个法规?
如果是RA语境下的API中间体，这个属于重大变更。具体涉及到新供应商的GMP条件，验证、设备和工艺都会有差异。CDE没有明确原料药场地变更属于重大变更，但是参考各省局对场地变更的要求，都列为行政许可事
aria
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2022-11-10 10:28:33 -
起始物料之前是从第三方供应商购买，现在变成自己生产，合成路线和工艺路线都一样，这算供应商变更，还是算延长工艺路线呀？在中国。
算延长工艺路线更合理。
aria
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2022-11-10 10:26:11 -
产品场地和工艺重大变更的补充申请，是否需要注册检验？
不发生处方工艺、质量标准变更的单一场地变更不需要注册检验，产品场地和工艺重大变更的补充申请会根据品种的变更情况和风险确定是否需要注册检验。
aria
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2022-11-10 10:25:28 -
关于优先审评的问题，首家纳入优先审评审批程序后，第二家报的还能申请优先审评吗？
纳入优先审评审批程序与第几家没有关系，得符合优先审评审批的条件。
aria
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2022-11-10 10:24:27 -
国内大分子IND需要有3批稳定性吗？不可以1+1？
正常情况需要3批稳定性，如果特殊情况只能提交1+1，需要提交充分说明。
aria
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2022-11-10 10:22:13
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