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现在原料药登记按照CTD资料，需要提交M1模块的资料内容吗？
要
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:43:29 -
请教各位老师，CDE有专门的问答专栏吗？
申请人之窗可以沟通交流。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:43:11 -
生物制品的清洁验证有指导原则么？
大原则就是GMP附录11，指南可以看看ISPE 清洁验证生命周期的方法，PDA技术报告29。GMP的确认与验证附录。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:42:59 -
各位大神，CDE上申请其他药品做为参比制剂，现在审评状态为已公示，我该去哪里看啊？
参比制剂目录里一个一个找喽@浙江-注册 。先从药智找一下看看在哪一批参比制剂目录里，然后去nmpa下载。
Big
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2022-11-10 10:42:51 -
目前提交CDE的综述文件是按照 20200701 M4模块一行政文件和药品信息 这个写，还是继续按照80号文的（一）概要 的要求写的？
M4，现在不要写综述了
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:42:42 -
临床试验申请（IND）递交申报资料，是需要交光盘的么？要求在哪个法规里阿
药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/4e0290d92779161afe20
aria
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2022-11-10 10:42:36 -
原料药申报时候，上市许可持有人可不可以委托原料药生产？还是直接让原料药生产厂家登记和我们制剂关连？
原料药不可以委托生产，原料药持有人必须是生产方。负责原料药登记备案的责任主体必须是原料药生产企业。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:42:28 -
一致性评价的时候可以把原辅包的供应商一起变了吗？
可以
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:42:13 -
请教一下这个名词“非功能性次级包装组件”？申报资料中的这个是不是特指外包材？注射液的瓶签算不算？
对于药品来说，包装系统应适用于其预期的临床用途，对药品应具备保护作用、功能性、 相容性、安全性。包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件，包括直接接触药品包装材料和对药品起额外保护作用的次级包装组件。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:41:59 -
请问各位老师，一次性进口临床研究用仅在境外获批的生物制品，是应该走国家局按照94号文？
总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（2016年第120号）参考这文件。走省局。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:41:42
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
