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比如申报资料里产品的有效期定2年，申报的时候稳定性数据没有2年，按承诺稳定性持续更新，这个时候稳定性做的5年，有效期能改4年吗？原来的批次过了两年有效期还能用吗（IND，考察做了5年，质量标准定的2年，申报的时候稳定性考察没有2年）？
我们都是以备案日期开始算，备案日期之前的按原有效期走，备案日期之后的生产的批次按新的有效期走。
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:21:22 -
CDE补充申请受理了，第几天收到电子缴款码短信通知？我们昨天收到的受理单、缴费通知单，但一直没收到缴款短信。
缴费通知单上面有个联系电话，打那个，让老师重新给你发缴款码短信。
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:20:54 -
现在向CDE提出沟通交流会议申请，还提交沟通交流会议申请表吗？
是，自评估 ppt以及相关支持性材料。
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:20:29 -
发补期间能否提交变更持有人的补充申请？
可以，要在技术审评结束前。
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:19:57 -
目前一次性进口批件，申请买10盒，实际购买8盒，通关时没关系吧？
没关系，可以比你批件上少，不能多。
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:19:40 -
进口原研新批准适应症或扩适应症，仿药想要增加或扩的话，按照临床变更属于重大A类变更，需要做临床。是否需要开展临床研究，有没有实操过的？
一般的制剂不用，复杂制剂可能需要，不放心的话可以沟通交流。
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:19:22 -
原料药的申请表是在国家局行政服务中心填写，还是在CDE原料登记那边填写登记表？
原料药在CDE申请人之窗。
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:19:06 -
补正受理后的核查用光盘提交，需要把补正后的文件替换掉吗？需要重新发布吗？
不需要重新发布，只需将新旧两套资料完整地刻录到同一张或同一套光盘中，保持各自的原始结构和内容完整性即可。确保核查用光盘中的资料与最终提交给审评的完整资料内容一致。
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:18:50 -
一个大蜜丸，想在注意事项加一条本品应嚼服或切碎分份服用，这个属于中等变更还是重大变更？
10.国家药品监督管理部门规定统一按要求补充完善说明书的变更属于中等变更。如果不是大蜜丸国家药监局统一要求的就按照重大变更5.变更药品说明书中安全性等内容。
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:18:32 -
国产药品递交NDA后，多久会发生GMP核查，大概多久能拿到核查报告，和CDE审评时间的关系，CDE什么时候得需要这个报告？
发的是注册核查通知，不是GMP核查，注册核查是否与GMP核查一起启动，是申请人和当地省局沟通确认的，时间基本就是完全按指导原则要求来，查完报告很快就会到CDE。
注册圈柒柒
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2026-06-10 14:18:13
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