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群里的小伙伴们有有最新药典通则的英文版吗？
不可能这么快有英文版出来，多关注药典官网吧，不会那么快的。会有官方收费版出来的，要等。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:46:17 -
请教大家，已上市化药变更生产场地的那个，要求申报时递交3-6个月稳定性研究数据，大家有没有提供3个月的稳定性数据去申报的啊？
报了就有了。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:46:01 -
IND申请申请人和生产原材料的供应商需要药品生产许可证吗？
不用。
aria
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2022-11-10 10:45:41 -
请教一下大家IND申报时，进口辅料授权书由销售公司开具，然后提交了厂家开具的授权销售的证明，但是是英文的，可以吗？一定要中文的么？
一定需要中文译本。根据这一条，需要翻译成中文
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:45:18 -
各位老师，中美双报的项目在P-IND时需要提交CDP吗？
要交的。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:45:04 -
中美的包材相容性实验有什么区别，按照中国IND的要求做的相容性实验能满足FDA要求吗？
IND阶段没有要求包材相容性研究。NDA包材相容性研究中美要求不同。
aria
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2022-11-10 10:44:55 -
请教各位老师医保价格如何查询？
药智网，点市场，选项，里面有价格、
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:44:51 -
请教下，IND申报的时候，小微企业申请表上，这个标记的地方是CDE老师审核是吧？
是的。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:44:12 -
请教一下大家，现在与CDE现场咨询交流的方式都有哪些呢？
010-85242306不容易打通。可以在CDE申请人之窗沟通交流、
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:43:41 -
原料药注册申报，3.2.S.4 原料药质量标准里是否需要进行与各国药典质量标准对比？80号文里的与原研产品质量对比研究结果和与已上市产品杂质谱对比，研究结果是否现在是否需要提供？
质量标准对比、分析方法对比需要做，杂质对比原料药不强制提供。
aria
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2022-11-10 10:43:32
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
