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请教个问题，提交完IND资料、获得临床批件之后是不是每年还要一次药学年度报告？
IND后每年交DSUR
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:49:58 -
各位群里做国际注册老师，“FDA发补意见”，用英文如何表述？
IR letter 或CR letter 看缺陷程度
Big
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2022-11-10 10:48:27 -
各位，农药算是药品吗？
不符合药品定义。请看中华人民共和国药品管理法中所述：
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:47:50 -
请教大家一个问题：原料药未在平台登记，可以销售吗？
个人理解，销售和登记是两码事。药品管理法要求，制剂商品化生产，必须用批准的原料。研发阶段除外。
登记不是强制的，可以登记也可以不登记。
关联审评要求前已经和制剂共用的仍然可以直接使用。卖，当然是可
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:47:41 -
两个规格同时国内申报，申报资料要分开写2套吗？
2套申请表，1套资料
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:47:15 -
各位小伙伴，请问3类注射液需要做非临床吗？是不是如果工艺和原研不一致，那就是需要做的呀？
普通注射液的话溶血过敏刺激要做的
Big
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2022-11-10 10:47:04 -
现在境内生产的是找持有人所在地省局吗？具体文件出处有人记得吗？
上市注册都是国家局。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:46:58 -
1.3.5药品通用名称核准申请材料在IND申请时是否不适用？
报IND的话，应该是新药或改良药，要等NDA时去报通用名核准，IND阶段不适用。
aria
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2022-11-10 10:46:48 -
各位老师，请问半乳糖基化略高于标准限度，对产品质量影响大吗？
乳糖是葡萄糖和半乳糖的二糖，乳汁和奶粉中富含。另外半乳糖可被细胞吸收，细胞内半乳糖可以转化成葡萄糖，二者体内维持一定比例。感觉问题不大。如果要特殊标注，可说明乳糖不耐受的人禁用。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:46:44 -
大家有推荐的细胞检测机构吗？
药检所委托检验。
注册圈毛毛
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2022-11-10 10:46:30
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
