-
问一下各位老师，口服制剂里面的矫味剂可以用食品级吗？还用备案吗？我记得有个指导原则，请提供名字
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告！（2019年第56号）。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 10:56:37 -
请教大家一个问题。模块4，药理毒理的资料封面的研究单位是写药理毒理研究单位（有几家不同的单位开展）；还是就写的自己单位？
写申办方，不写委托单位。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 10:56:24 -
各位同仁好，请教个问题：之前有一个品种IND时，是以研究所的名义报的，现在做临床后NDA时想以制药厂（生产企业）的名义来报。研究所和制药厂是我集团两个独立的法人机构，请问在NDA申报时我们需要提供什么资料么？还是关联之前的临床批件号即可？
上市申请时，申请人为集团制药厂没有问题，上市获批后申请人自动转为上市许可持有人。NDA申请需要提供药品企业生产许可证，关联此前的受理号即可(截图提交)。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 10:56:11 -
请教各位老师：有没有哪个法规文件里面规定了：中间产品、产品的物料平衡和收率，保留几位有效数字啊？大家都是带小数，还是不带呀？
几位不重要，重要的是你的标准规定要和你的实际计算结果保持一致。
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 10:55:55 -
请教大家一个问题，进口产品增加国内产地，按什么流程申报，需要做哪些研究？国内进口已经获批了
新上市申请，也是4类重新报。NMPA《药品上市后变更管理办法（试行）》（ 2021年第8号）第10条。这个稍微有点区别，这个是技术转让，原文号要撤销的，要增加国内生产场地，咨询一下CDE吧，按照第10
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 10:54:45 -
一般研发用原料药多是采用一次性进口，或登记号进口，不进行口岸检测，仅供研发，这样生产出来的制剂能卖吗？
不能。等获批的时候这些药都过期了吧
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 10:54:37 -
请教一下，制剂工艺验证连续3批的批量必须一致吗？可否是一个梯度范围？
工艺验证对批量可以不一致。
IND的时候三批没有一致，但是数量差距不大，报产是必须一致
注册圈毛毛
0赞
1回答
2022-11-10 10:54:24 -
相对保留时间一般规定波动范围是多少呢？有什么依据吗？
没有依据，自己根据实验情况定。检测器柱子、流动相比例、都会有影响。但是这个东西对实验结果没有好大影响，所以没有强制的一个标准。 自己基于自己的项目在验证方案里面设计，后期定入检测的SOP就可以了。只要
注册圈毛毛
0赞
11回答
2022-11-10 10:54:06 -
请教个问题，现在药用辅料进行备案登记，登记资料项目撰写的格式是否有要求？打CDE电话没打进去
2019年第56号文附件
注册圈毛毛
0赞
3回答
2022-11-10 10:52:42 -
请教各位老师，S.5里面没有描述对照品的储存条件，是默认常温保存的意思吗？
对照品照片都没有吗？标签上没写吗？
Big
0赞
4回答
2022-11-10 10:52:30
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
