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请问收到注册现场核查通知，除了联系CFDI，还需要联系省局吗？
可以联系省局同步进行GMP符合性检查。
aria
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2022-11-10 11:09:18 -
原研在日本或者FDA的橙皮书有收录，但是未收录在中国的参比制剂目录，这类药参比制剂怎么解决，按几类报国家局呢？
这是2个问题。一个是参比，一个注册分类，两者没有必然的联系，要分开来考虑。参比制剂方面，如果不在CDE公布的参比目录里，需要按参比遴选的程序进行申请，CDE给予肯定答复或正式公示后，才能作为参比制剂；
aria
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2022-11-10 11:07:57 -
甲方从乙方购买化工级辅料（非GMP条件），某些指标达不到要求，金属杂质、微生物等。买回来后甲方进行纯化处理（不涉及化学反应），从乙方获取合成资料进行备案或者与制剂一起申报。这种方式是否可行，风险点在哪里？
个人理解，生产应该符合辅料生产质量管理规范。要考虑辅料生产能否跟原料生产在同一车间，至少要设备专用。申报资料也要按辅料申报资要求提供。
aria
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2022-11-10 11:06:32 -
申请小微企业是在哪里文件里面讲到是否符合小微企业要求的？
工信部的一个规定,查下药品注册收费细则这个法规，有详细的规定名称。
aria
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2022-11-10 11:05:06 -
BE备案的30日，是指自然日还是工作日？
是自然日。
aria
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2022-11-10 11:03:57 -
生产物料灌装袋，在原液和制剂生产过程中都用到，变更灌装袋的厂家，属于哪个变更分类？
根据变更灌装袋的厂家对制剂产品的质量的影响程度进行变更分类风险评估，确定变更类别，如无法确定，与省局进行沟通交流后确定。
158****8921
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2022-11-10 11:02:29 -
国内递交临床BE备案需要准备哪些资料，有相应的参考法规吗？
《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（2015年第257号）。
aria
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2022-11-10 11:01:34 -
跨省委托生产品种，比如A省的MAH企业，委托B省的受托企业，生产某品种，目前尚未取得批准文号，注册检验应该在A省还是B省呢？
B省，我们是持有人，我们的产品在生产企业所在地抽的样。
aria
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2022-11-10 11:00:43 -
现在注册检验和标准复核所需对照品的量是多少？全检量还是三倍全检量？
三倍全检量。
aria
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2022-11-10 11:00:01 -
在准备申报资料的时候，M2模块的目录只要对应M2部分的目录对吗？然后M1中1.1目录包含所有M1-M5的目录，因为看ICH M4中指导文件中模块2显示的目录是CTD目录。M3-M5各自还要加目录吗？
M1的目录就是M1的
aria
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2022-11-10 10:58:42
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