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现在药学变更做补充申请，需要CTD格式吗？
不是，我问过，用变更资料自己独立的格式
Big
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2022-11-10 11:26:59 -
请教各位老师一个问题：一个产品能否同时拥有2个生产批量呢？
批量不是个范围吗？
注册圈-团子
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2022-11-10 11:26:45 -
各位，在国家局网上办事大厅业务系统能查到进度查询，而且也能查到受理号了，受理通知书和缴费通知书也能查到，只是为啥在申请人之窗还查不到呢，是那边系统更新慢吗？
一般延迟1-2个工作日
Big
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2022-11-10 11:26:09 -
制剂小试长期试验需要做到多久，6个月还是12个月？申报的数据有要求吗？
小试没有要求
aria
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2022-11-10 11:26:04 -
借毛主任这个平台向大家请教个问题，一个老药新用，然后原料药都可以直接买到，那我们是否可以直接购买90-95%纯度的原料药，然后我们进行结晶工艺的优化，这样是否可以满足申报要求？就是应用已知的化合物在全新的适用症上
可能为他人做嫁衣，因为即使有专利，超说明书使用也是普遍现象。如果只是为了拿个批文、赚个噱头和资本考虑，舍得出钱砸临床研究也不是不行，看看真实意图吧。
Big
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2022-11-10 11:25:48 -
同一个申请人可以申请同一个药品只是尺寸大小不一样（规格一样）两个上市申请吗？
这属于相同规格（strength）不同包装形式（presentation），但遗憾的是中国相关法规中缺少包装形式的定义，且“包装形式”一词的首次出现是在2021年的已上市生物制品药学变更技术指导原则中
aria
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2022-11-10 11:25:09 -
关于原料药工艺和质量标准变更，是否需要和参比制剂和原研的原料药比较？
质量标准变更，改限度还是方法？
Big
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2022-11-10 11:23:48 -
各位老师请教下，大家申报资料里的页眉和页脚怎么设计，一般放哪些内容呢？
我公司的页眉一般是哪类申请+申请药名称+模块
注册圈-团子
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2022-11-10 11:23:23 -
请教个问题，CDE或者NMPA会定期发布获批和不予批准的制剂品种清单吗？在哪里查？
国家药品监督管理局政务服务门户 https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/index.html
目前NMPA官网也就这块可以查
注册圈-团子
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2022-11-10 11:20:40 -
在NDA前，需要在递交最新版的DSUR吗（未到今年报告日）？模块M1的DSUR部分，是要交之前历年的DSUR么？还是将历年的DSUR和临床试验结束后最新的DSUR一并上交？
《药品注册管理办法》第二十八条 申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交。药品审评中心可以根据审
aria
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2022-11-10 11:11:54
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
