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一致性评价如果工艺没有变更，是否就不需要提供工艺验证报告,申报资料中该项是否就属于不适用，工艺验证也不用再做了吗？
处方工艺没变更，就是正常三批的东西。就是你这三批生产的情况等同验证，我是这么理解。未变处方工艺的一致性评价，就是现有品种正常三批生产，以次三批产品样品做药学研究。
aria
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2022-11-10 11:30:53 -
各位大神，请教个问题，现在预BE要登记备案吗？若需要需要提交稳定性数据吗？还是只要COA就好
预BE要备案呢，前段时间看了一个文，一致性评价貌似只提交COA，仿制要提交3个月稳定性数据。
注册圈-团子
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2022-11-10 11:30:24 -
请问大家，有办法能查某城市药企的新药获批情况吗？
用咸达数据库检索筛选
Big
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2022-11-10 11:29:58 -
请问各位老师，注册这个行业是值得长期做的吗？长期发展的空间/前途怎么样？是不是做得越久越吃香?
经验型职业，长期做是没问题的，前景的话看个人能力和机遇，整体在医药领悟算中等吧，比生产，质控要好一些，比不过药代和CRA。
Big
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2022-11-10 11:29:35 -
注射液没有公开辅料用量，仿制药只要求辅料种类一致即可?
可以做反向工程研究，基本可从确定处方用量。辅料种类和用量通常与参比制剂相同。可参阅CDE《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》2020年第2号。
aria
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2022-11-10 11:29:22 -
想问一下各位老师，研制用对照品一次性进口（报省局）申请，现在还是要到省局递交纸质资料吗？还是说只在国家局的办事大厅上申报就行了？
在国家注册申报系统提交，报省局事项
Big
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2022-11-10 11:29:18 -
有没有有资质的第三方检验包材的实验室推荐，按USP检验？ A：（彭祖:）SGS上海。
天祥，我认识，需要的话，加下，推给你。
Big
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2022-11-10 11:28:51 -
请教一下各位老师，原料药是否不能走MAH，必须由生产企业做申报？
原料药只能由生产企业申报
注册圈-团子
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2022-11-10 11:28:45 -
请问，提交制剂上市申请，也要提交光盘版资料吗？光盘版资料是不是必须是word版，还是PDF版也可以？
原料word版，制剂PDF版
注册圈-团子
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2022-11-10 11:28:10 -
各位老师，请教一下如何理解120号文9.3项下的参比制剂批次要求（详见上面截图），实际上各位老师有没有只提交1批或者2批参比制剂数据获批的实操经历呢（法规说法上很含糊，有种欲擒故纵的感觉，哎~）？
有提交一批的，参比购回检测、效期前（到效期）检测，自制的长期数据跟参比近效期的数据对比，但是一定要研究到位，理由充分，不是因为贵而不舍得买。譬如像英国（现阶段）与疫情有关的药，禁止出口，实在买不到多批
注册圈-团子
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2022-11-10 11:27:29
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