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各位老师，如果临床I期申报下来后，批件由其他投资方买去了，那这个变更过程都有什么手续？
食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知食药监办药化管〔2013〕101号，国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:39:15 -
中药原料标准变更属于重大还是中等还是微小变更？我看《已上市中药药学变更研究技术指导原则》上面没有关于这部分的内容.
对于中药原料标准变更，可以参考化药制剂中原料标准变更，也可以与省局进行沟通交流，确定变更类别。
aria
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2022-11-10 11:38:52 -
药品+稀释剂+注射剂组合包装算药械组合吗？
不算，算三个独立dmf，三倍收费。
Big
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2022-11-10 11:38:48 -
请教一下大家，如果参比制剂是通过贸易商购买，都需要哪些证明材料呢？我指的是模块一中的对照药来源证明文件
发票，采购合同，入库单、供应商资质、生产商资质。如果是送给你的，那么要弄一个赠予证明。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:38:47 -
请问下，研发公司偏差流程是在小试放大阶段还是工艺验证批呢？
小试还没有趋势数据呢，偏差你预期的了吗？先成体系再来讲偏差。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:38:30 -
有法规规定附条件批准的药品不能作为参比制剂么？
应该没有吧。至少2019年的25号文没有提到，但是我觉得申报资料“7.2 临床安全有效性是否明确”最好能提供安全性的有力证据。这个最好还是问CDE，也有可能，附条件批准后要做PAC，离正式转正还有距离
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:38:17 -
请教大家一个问题，现在附件1到附件5提前到受理之前，与申报资料一起交，那生产信息表里的受理号怎么填？还没受理，也填不了啊，直接划斜杠吗？
这确实是没办法呀，划斜杆吧。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:38:03 -
对于注射剂，如果参比制剂为无色安瓿，自研制剂能否改为棕色安瓿？自研制剂同为无色安瓿，光照条件下杂质增长较参比快，如果改为棕色安瓿，则光稳定下比参比好。根据化学药品注射剂质量和疗效一致性评价技术要求：注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂一致。这是否说可以改为棕色安瓿？
化学药品注射剂质量和疗效一致性评价技术要求：注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，从这个角度分析，只要棕色安瓿质量和性能不低于无色安瓿，可以改；但自研制剂同为无色安瓿，光照条件下杂质
aria
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2022-11-10 11:37:55 -
各位老师请问下 现在的药品现场核查是收到CDE通知后20个工作日内先在CFDI 网上先提交确认表吗？还是直接提交申请表？还是等CFDI通知后6个月内提交申请表？
等CFDI。 https://www.cfdi.org.cn/resource/news/13023.html
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:37:30 -
我有个问题，既然在线上填写了注册申请表，是不是注册申请表也不用刻盘了咧？
新系统也有申请表，线上那个申请表，跟之前报盘程序里的填写内容一样，只不过不用自己带着电子档去窗口给老师拷贝了。4月1日以后的再注册附件和原来的有蛮大区别的，都不知道各省市出不出指导原则
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:37:17
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