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一普通片剂，改变粘合剂配制纯化水用量，属于几类变更？
改变粘合剂配制纯化水用量即改变粘合剂浓度，需要评估该改变对颗粒松紧度的影响、水分的影响，进而评估对片剂不同pH溶出曲线的影响程度，根据影响程度评估变更类别。
aria
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2022-11-10 11:41:18 -
请教各位一个问题，临床阶段的样品能不能分段生产？比如制粒外包给CRO公司做，压片自己工厂做。
没有法规说不能，也没有法规说可以，能不能还是要自己评估，想做就拿出说服CDE能的理由。国内很多上市产品，是从国外将颗粒运到国内压片或分装的，说明这种方式是存在的
注册圈-团子
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2022-11-10 11:40:49 -
一次性进口批件批下来之后是去哪里取呀？
一次性进口，北京市政务服务中心，现场看着收资料，20个工作日审查，10个工作日制证。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:40:44 -
我们需要申报一个2.2类的，有一个原料药是别的厂家的，是仿制药，但是他们还没有备案，我们在申报临床的时候是不是直接把他的原料药资料放进去就可以啦，等申报生产的时候他们的原料也备案了，直接跟他们关联是吗？请教一下各位，谢谢
临床的时候API不强制登记。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:40:32 -
原料供应商新增生产线，终端灭菌注射剂产品的变更分类（微小、中等、重大）如何确定?
评估原料供应商新增生产线后原料对制剂的终端灭菌注射剂质量的影响，可以参考变更制剂所用原料药供应商的变更分类。
aria
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2022-11-10 11:40:32 -
请教大家，进口注册检验，一倍量送到中检院后，中检院一般需要几天可以分配口岸所呢？
一周以内。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:40:20 -
请教下生产许可证中分类码是什么意思啊？
第七十七条：
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:40:04 -
各位老师，请教一个问题，国内未上市，国内外药典都未收载的，文献报道都很少的原料药，一般质量标准制定依据怎么写？根据自研品的实际情况写吗？
自己研究数据结合指导原则写呗。结合质量标准中杂质研究及控制的具体，小试杂质掺杂实验，中试及以上样品实际检测情况。这个质量标准依据很考验一个项目。
注册圈-团子
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2022-11-10 11:40:03 -
我们研制滴眼剂，参比制剂国内未上市，还在专利保护期，我们仿制，到所有辅料种类都更换，剂型和CQA也不一样，是否可以按照3类仿制药申报？直接报验证性临床？非临床研究做了眼组织分布，眼部刺激试验和PK.
化学药品3类为境内生产的仿制境外已上市境内未上市原研药品的药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。
aria
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2022-11-10 11:39:41 -
各位老师请教一个问题，一个API同时想报无菌原料药和非无菌原料药，这种申报的时候怎么报，可以按照两个品种报吗？
应该可以，你这两个产品工艺都不一样
注册圈-团子
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2022-11-10 11:39:40
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