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从国家局查人家的办理事项，新药注册、持有人变更等，可能查到？如果能，从哪查的？
可以查到报上市，报补充申请，但是具体补充申请的内容是查不到的。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:44:23 -
各位老师，早上好️请问备案的原料买不到，只能买不备案的原料，对原料药厂家要有什么强制要求吗？
没备案有两种方式：1，原料厂家备案，关联审评；2原料厂家尽可能提供详细的资料给制剂厂家，制剂申报将原料作为eCTD资料的一部分,一起申报
注册圈-团子
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2022-11-10 11:44:15 -
请教一下大家，像这种附件1是否不需要体现了呢？
放在模块1，1.3.6
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:44:10 -
各位老师，请教一个问题哈，临床试验的申办者发生变更的话，需要走哪些流程或者说需要做哪些工作？
从临床试验的角度来讲，如果变更名称发生在临床试验期间，申办方要与临床研究机构沟通款怎么付，发票的抬头怎么开，以后出分中心小结表和总结报告的名称写谁，怎么盖章，临床试验登记那也得变更申办方，如果是外包C
注册圈-团子
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2022-11-10 11:43:58 -
请问收到CDE的现场核查通知后，怎么联系和核查中心？急！这个函需要回复吗？
官网和你注册系统有联系电话呀
Big
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2022-11-10 11:43:56 -
请问各位老师，人用药与兽用药有没有明确的法规规定不可以共线，还是说可以有条件共线
不可以
注册圈-团子
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2022-11-10 11:43:24 -
老师们，供应商对我们原料药的起始物料进行了方法确认，而不是方法验证，确认与验证是如何界定的呢？药典方法一般是确认，但是起始物料的分析方法不能说是药典方法吧？
方法验证 （系统适应性 准确度 精密度 重复性 重现性 耐用性 检测线 定量限） 这些根据药典都是需要做的叫验证。
这个方法甲方已经做过了验证 企业考虑场地人员差异 等因素 可以选择重现性和耐
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:43:19 -
原料药注册申报，3.2.S.4 原料药质量标准里是否需要进行与各国药典质量标准对比？80号文里的与原研产品质量对比研究结果和与已上市 产品杂质谱对比研究结果是否现在是否需要提供？
需要，不强制要求，建议提供。
Big
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2022-11-10 11:42:09 -
各位老师，在研的一个仿制药品种，小规格的未进口，大规格的进口了，按照临床指导原则BE是做小免大的，同时申报两个规格，这样我们按照3类还是4类来报呢？
你如果申报3类，你应该是要做临床；如果你申报4类，你是要做BE。前提条件原研大小规格是否是处方相似，如是，个人觉得你应该是申报4类，只需做BE，如果做BE你参考的指南应该是“附件3-以药动学参数为终点
注册圈-团子
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2022-11-10 11:42:07 -
请教各位老师，一致性评价是不需要经过NMPA最后批准，由CDE直接行政审批的是吗？
所有的补充申请都是CDE批准，不需要送注册司发件，都是CDE直接发批件
注册圈-团子
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2022-11-10 11:41:27
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