请教下大家，关于申报资料目录，我们之前打的时候没有写具体的袋次，我看这个模板里有袋次，这个信息一般是装袋的时候才知道，而且会根据装袋情况调整，那么提前装订进去资料的话，这个袋次大家都怎么准确的提前填写？

预估呀，一袋装哪几本，根据页数和内容预估

各位老师，请教一下，仿制药的有效期要和参比制剂的有效期写的一样吗？

可以长啊，只要你数据够

Store at 25°C (77°F); excursions permitted to 15°C-30°C (59°F-86°F) [see USP Controlled Room Temperature].请问各位老师，FDA说明书中这样的贮藏条件，一般中文怎么写呢？

可以直接写15-30℃

各位老师好，，我想咨询一下，同一品种，不同规格，注册申报资料是1张申请表对应一套2+1，还是可以2张申请表对应一套2+1啊？

我记得没错，应该是2+1，2张申请表一套资料

查某个化合物有无基因毒性，就是在数据库里搜索该化合物么？

1.数据库有就引用出处 2.没有的就看警示结构 3.和2并列：使用2种以上软件计算基因毒性风险，给报告

各位老师下午好，请教大家一个问题：我们有个免疫创新生物药已经在国内申报2个临床试验（2个适应症，其中1个有动物模型，另一个没有），都获已经获得临床批件。现在想在FDA申报临床，申报第3个适应症，没有动物模型，可以引用第一个适应症的安评数据吗？或者有这方面的法规或指导原则参考吗？

可以引用安评数据

关于申报需要盖的那些章？

1.正文项目封面有受理审查指南的那个附件，需要盖章的地方都给你标出来了。2.临床那块章比较多，但都是cro去盖的，我不熟。3.要交签字的文件我都盖了骑缝章。4.打回来就打回来呗，一般老师让你补寄下就行

请教一下，我们CMC有一些检测项目是委外检测和验证的，关于委托单位的资质要放到申报资料中么?

是报上市么？

各位老师好，请教下：一个生产企业是否可以既是上市许可持有人又是受托生产企业？有没有这种情形存在？即该生产企业既有自行研发申报获批的产品又接受其他企业的委托生产？

可以的，A证加C证

请问各位老师，新药上市的商品名和商标的相关规定法规有哪些啊？商标的相关法规可能不是在NMPA和CDE这边啊？