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各位老师 想请教个问题啊，如果我们在注册申报的时候，选择的一个参比是未进口原研，申报注册3类，但是当我申报完以后 国家发布了参比目录，国内进口原研，那我们的化学药品注册分类是不是得改?
你们申报的品种参比制剂未进口，申报资料递交后，国家发布的参比制剂目录里又有你们申报品种的参比制剂，那就不需要修改注册分类，以你们申报的时间，划分药品注册分类
注册圈-团子
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2022-11-10 11:55:44 -
原料药长期试验、加速试验及必要时的中间试验放置条件在下节中详细列出，除另有规定外，原料药应采用下述“一般情况”的放 置条件，如果合理，也可使用其他替代的放置条件。 2.1.7.1 一般情况 也可采用其他替代条件，这句话什么意思？
API，25，60就行了，没啥特殊的闭着眼睛批稳定性试验方案就行了。普通API，我这边一般是规定不高于25摄氏度，用25的数据做支撑。控温的单独看。难道对25度，60%的长期稳定性方案会要求改？倒是影
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:55:27 -
想咨询个问题，关于药典收藏的阴凉处保存，稳定性如何放置，加速如何放置，长期如何放置？品种是一个原料药。
药典写的很清楚，长期中国就只能有两个条件：30 20，如果要做冷藏是5。药典四部 稳定性指导原写得很详细。GMP实施指南实验室管理 那本也写得很清楚
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:53:36 -
请教大家一个问题哈，上市后合并变更的品种，如果合规要求进行注册检验，审评首轮发补大概多久能发给申请人？80d?还是200d?还是更短的时间？
80 如是仿制药原则上不进行二补
注册圈-团子
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2022-11-10 11:54:47 -
请教各位老师一个细胞治疗领域问题，在IND申报阶段，研究药效用的肿瘤靶细胞必须与肿瘤杀伤放行检项里用到的靶细胞一致吗？
研究体外药效的靶细胞种类应该大于放行检中的种类，要根据适应症至少两种吧
注册圈-团子
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2022-11-10 11:54:32 -
请教一下大家，如果是适应症从成人扩展至婴儿的补充申请，是不是不用做药检了？
药品注册检验要看你的注册标准和工艺什么的是不是完全一样,如果工艺没变更，质量标准没变化，只是适应症的话，我觉得不用重复做注册检验
注册圈-团子
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2022-11-10 11:54:13 -
有人知道API要交基线资料的那个弹框，出自哪个公告吗？
基线资料是2019年56号文
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:53:12 -
亲们，这种图可以用什么软件话？
minitab。箱线图
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:52:55 -
请问下各位老师：如果我们一个品种已经进行了注册检验，但是在后期质量标准核准的时候老师要求有关增加了几个已知杂质的控制，那么这种情况下有关物质还需要再次进行注册检验吗？
正常只做发生变更的这些项目就好了。具体要看你们省所的意见
注册圈-团子
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2022-11-10 11:52:23 -
请教下各位大神，翻译中，水的英文是什么？饮用水和纯净水
纯化水purified water, 饮用水 drinking water，也有用tap water的.
Big
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2022-11-10 11:52:07
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