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诸位~有人知道API要求3步反应的出处嘛？我没看到过具体的文件要求，但国内往往要求3步
一步共轭，没有三步
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:58:59 -
请问关于撰写CTD资料的问题，如果辅料登记了，那么3.2.P.4辅料的控制 部分也要全部填写吗？
P.4写的是你内控，和辅料它的资料没啥重叠的部分啊
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:58:09 -
大家好，准备做一个化药3类仿制： 原料药供应商（国外进口分包装）内控标准中性状结晶性（偏光显微镜法）、有关物质（内标法）、残留溶剂（气相+滴定法）、含量测定（滴定法）； 我们做的内控标准中性状结晶性（目视法）、有关物质（加校正因子的自身对照法、）残留溶剂（气相+滴定法）、含量测定（液相法）； 这样做的内控行不行啊？总觉得没有供应商的标准控制严格 供应商是部分溶剂做的气相，一个溶剂（冰醋酸）做的滴定，我觉得是不是都应该用气相法呢？冰醋酸滴定的话，结果测出来的应该是总酸值
1.晶型用显微镜是啥可接受标准，有没有特地要求
2.有关物质用内标比较少见，你可以比较一下与加校正因子的区别
3.含量用液相可以
不能说你的内控就没他严
注册圈-团子
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2022-11-10 11:58:25 -
临床试验项目，受试者的血清不够怎么办，大家给个说法
可以稀释来检测
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:57:30 -
老师们，中美双报的项目，动物实验是美国做的，在中国报的话试验需要重新做吗？还是翻译成中文就行
不用重新做，翻译就好，安评试验机构有GLP资质
注册圈-团子
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2022-11-10 11:56:59 -
各位老师，请问模块1中，1.3.1说明书部分，我们是申请注册上市，那是不是1.3.1.1研究药物说明书及修订说明就可以直接忽略了，只放上1.3.1.2上市药品说明书及修订说明就好了呢？还是要给1.3.1.1研究药物说明书及修订说明一个项目封面+不适用说明页？
1.3.1.1写个不适用就可以了。
注册圈-团子
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2022-11-10 11:56:27 -
有没有人经历过，新办法实施之后的现场核查？药审中心是以什么方式通知申请人/生产企业的？
会发纸质通知，通知上会要求你收到通知后与核查中心联系具体事宜。
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:56:12 -
请问各位，美国上市的原研的商品名R, 持证商为A，目前已退市，为何在加拿大药监系统查询到B公司的该产品也是商品名R，规格一致，其他公司也能用原研商品名嘛？
有可能原研公司把加拿大的商业权益授权给了B公司
Big
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2022-11-10 11:56:08 -
请问各位老师，仅持有人名字变更，其他的如生产场地，批量等均不变更的持有人变更，需要多长时间可以变更完成？
5日受理，20工作日处理，5日批件待领取，2天快递
注册圈-团子
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2022-11-10 11:56:02 -
我想问个问题哈，我们公司有个品种它和CRO签了，工艺里先用氢氧化钠调pH值了，但它又需要盐酸回调，这种可行不？
API还是制剂？成品阶段还是中间？
注册圈毛毛
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2022-11-10 11:55:59
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