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如果原料药供应商有注册标准，制剂研发单位，是不是对该注册标准进行确认就行，仅对不同的方法进行分析方法的开发及验证，在中试前形成内控质量标准文件就可以呢？谢谢大家！
只有法定方法你才能做确认，这种情况建议做转移，或者自己做验证
注册圈-团子
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2022-11-10 14:02:29 -
各位老师，BE备案信息表中，原料药生产企业信息要不要填呢？这部分信息找他们要不全
基本信息有的吧，做供应商审计这些都要看的啊。按要求填即可，已经备案了35-41就不写了
注册圈-团子
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2022-11-10 14:01:34 -
各位老师，BE备案信息表中稳定性数据那里，我们准备用中间条件下的数据作为长期数据来提交，中间条件用的是30℃/65%RH，表格中需要填的长期条件我直接填30℃/65%RH这个可以么？
可以
注册圈-团子
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2022-11-10 13:59:39 -
请问大家：企业持续稳定性考察 需要长期和加速都要做吗？还是只做长期就可以？这有明确要求吗？
有效期是按照长期稳定性数据确定的
注册圈-团子
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2022-11-10 13:57:46 -
求问各位大神，我司有个品种，化药四类，有个杂质超出鉴定限，参比也有这个杂质，自制小于参比，这个杂质需要做药学研究和安全性研究（没有安全性数据）吗。
建议收集多批次的参比制剂的杂质数据，汇总分析后可用于上报，
这种情况咨询过，审评根据原研和自制对比情况有条件接受。
安全性研究建议参照指导原则要求开展。
注册圈-团子
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2022-11-10 13:55:10 -
请教各位大神，制剂中间体怎么报，大家有经验吗？是想进口一个制剂中间体，这个中间体是原料和一个辅料经过喷干工艺制成，现在不知道该按制剂去注册申报还是按原料登记管理，之前咨询了CDE，说没法进口
是没法弄 按照原料药登记还有可能
注册圈-团子
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2回答
2022-11-10 13:53:45 -
咨询下各位老师，注册检验时如用到国外的对照品，是否需要在中检院备案的？
我们5.2类药品注册检验用对照品从来没有备案，现在都有产品获得批文了
注册圈-团子
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2022-11-10 13:53:03 -
同志们看看这句话怎么解读？
晶形筛选很难吗？
注册圈毛毛
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2022-11-10 12:01:10 -
请教一下，原料药单独审批或关联审评通过后，原料药企业可以在登记平台上打印什么资料？如批准证明文件、质量标准、生产工艺、标签等
暂时都不能。说是以后能
注册圈毛毛
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2022-11-10 12:00:28 -
各位老师，请教下，产品在申报上市，药审受理以后，一般情况下，会发出几次书面补充申请的通知呢？有无法规依据，谢谢！
《药品审评中心补充资料工作程序（试行）》
注册圈-团子
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2回答
2022-11-10 12:00:25
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
