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test drug到中国做BE试验，现在也要先申请一次性批件？
5.2类？
注册圈-依依
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2022-11-10 14:44:26 -
各位老师，药品参比制剂查询，美国上市的，有老师有渠道吗？
在橙皮书输你要查询的药，搜出来的药里面RLD列标RLD的是参比制剂
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/index.cfm
注册圈-团子
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2022-11-10 14:44:09 -
各位，请教哈！按照《临床试验药物生产质量管理规范》，需要对临床样品生产单位进行审计，请教哈目前报ind或者nda是否需要提交审计报告？cde对审计及审计报告有没有具体要求？
审计报告可能不需要 ，但需要生产单位的符合性声明。
注册圈-团子
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2022-11-10 14:42:56 -
各位老师下午好，问下制剂变更原料药，原料药质量标准不变（杂质谱一致）的话需要做该方法再确认吗
变更了什么项目？厂家？工艺？
注册圈-团子
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2022-11-10 14:42:36 -
请教各位老师，微粉化的原料药，填写生产工艺信息表时，“关键起始物料投料量”是填写非微粉化的原料对应的起始物料投料量吗？
按正常微粉前的投
注册圈-依依
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2022-11-10 14:42:24 -
葡萄糖酸钙锌口服溶液这种非处方药，不推荐参比，中国药典未收载，但是已在中国上市的厂家都有国家局批准的标准，这种还用通用名称核准吗？
直接按已批准的通用名报
注册圈-依依
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2022-11-10 14:42:06 -
老师们，质量标准中用的方法，只能用一种还是可以用多种？
可以用多种
注册圈-依依
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2022-11-10 14:41:48 -
各位好：那请教一下，CDE通过申请人之窗通知申办方他要接受核查，让申办方联系CFDI，怎么联系呀，有没有电话呀
关注CFDI网站，会给你们开放填报系统，然后按要求填报，并提交相关附件，就可以了。检查通知里面都是固定模板。有些跟实际情况不吻合的，他们还是那么写着。不用管
注册圈-依依
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2022-11-10 14:41:36 -
各位老师，想问下色谱图需要盖公司公章么？除了资料封面和一些证明性文件，还有哪些地方需要盖公章的？
档案袋封面和申报资料封面需要盖章，其他比如申请表、检查检验用表格、自查表、声明等需要盖章/骑缝章
注册圈-团子
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2022-11-10 14:41:33 -
各位老师：药包材和药用辅料关联审评申报资料要求，2016年第155号废止了，那2016年第3号征求意见稿，还能用不？还是有最新法规要求啊
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）
注册圈-团子
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2022-11-10 14:41:13
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