大佬们 补正和发补用英文怎么说？

我们自己内部使用correction letter补正通知，deficiency letter补充资料通知。

请教大神，申请突破性治疗是随IND一起提交资料，还是在IND提交后，在临床实验期间再重新申请突破性治疗？

申请人可以在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段,通常不晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。应在I\II期时申请，获得CDE认可，就可以完成II期临床附条件批准上市。

请教各位老师一个问题：《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》中要求“注射剂中辅料种类和用量通常应与参比制剂（RLD）相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%—105%”，那么注射剂一致性评价时需要将各辅料的含量检测项定入最终的质量标准中吗？

这个跟辅料含量没有关系呀，你处方比例一致就行了。

各位老师，增加原料供应商时，如果更换供应商标准，那是不是应该对供应商的标准做方法确认（方法学）呢？

增加供应商跟供应商的标准没有太大关系，制剂厂还是执行自己的原料药内控标准

药品注册专员是翻译为Drug Registration Specialist吗？各位大佬

RA specialist

请教大家一个问题，制剂动态批的产品是可以上市销售的，如果动态批所用的原料药是注册批次的（原料药是过GMP符合性之前生产的），影响动态批制剂的销售吗？

这个得看你关联审评的原料药，是A的还是I的状态，如果制剂申报时是A状态，是不影响制剂的

各位亲，仿制药4类，工艺验证批做稳定性考察的时候需要同时放参比制剂做对比研究吗？

规没有强制要求一定要放参比的稳定性，建议还是放

问一下老师们一个我有点纠结的问题。美国原研在日本地产化后几年，日本新增了适应症。我们公司要仿日本这个，那么原研应该算是美国还是日本这个呀？

看参比制剂目录公告的是哪一个

请教大家包材相容性报告中，提取研究和包材相容性研究有什么关联吗？P.8稳定性中，其他试验写这块，研究时间和研究条件该咋写呢

提取是类似于强制降解，看看你的包材最差条件下能出来什么，他的结果是你包材相容性检测的依据，比如提取出来了ABCD@，包材相容性检查就要包含ABCD

各位老师，原料药发补，需要寄送纸质资料吗？寄送地址是CDE行政受理服务专栏中公示的地址和电话吗？谢谢