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毛主任，可以帮忙问一下同一个上市产品可以申请增加一个生产场地吗？
好像并没有法规可以允许 一个品种 两个生产场地的，建议最简单的处理方法 就是把这套资料在新的场地 重新做工艺验证三批 重新申报，可以避免很多问题
注册圈-依依
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2022-11-10 14:53:45 -
请问对于小规格的产品（50μg），比如基因毒杂质限度如果按照1.5μg/天计算，限度就很大1.5%,可是有关物质才控制到0.2%，不合理啊？怎么办？
可以按照ICH Q3的已知杂质限度或者单杂限度进行控制，相比于计算出来的限度已经算是收紧了
Big
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2022-11-10 14:53:10 -
请问一下各位专家，以前化药1.6类新药，现在对应的应该是几类新药啊？境内外均未上市的药，是个已知化合物，现在被发现作为药用，应该按化学药品注册分类分为哪类啊？我有点对不上号了
我觉得1类？听群里专家说
Big
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2022-11-10 14:51:59 -
请问报生产的项目，大家提供不提供批生产记录？还是只提供空白批生产记录？
我们交空白
注册圈-依依
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2022-11-10 14:51:10 -
请教各位一个问题，关于现场核查批到底是否能销售，大家是否细究过？ 《药品生产监督管理办法》里明确“通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售”。这意思是注册现场核查批，同步上市前的GMP符合性检查批可以上市销售，但如果只是注册现场核查批（同剂型已经通过GMP符合性检查，无需再检查了）呢，能否也放行后上市销售？
你这样理解：同步上市前的GMP符合性检查批都可以上市销售，那么在已通过GMP检查的产线上生产的注册现场核查批，它的风险是比前者要低的，自然也同样可以上市销售。
Big
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2022-11-10 14:51:03 -
请教，我们有一个化药3类仿制药产品，申请验证性临床，需要几个月的稳定性数据呢？
直接报，不需要稳定性
注册圈-团子
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2022-11-10 14:50:33 -
这里想请教一下，研制现场核查是不是指Phase III开始生产的批次及研究内容才查？IND的内容大约会在什么时候核查呢？
研制核查不完全按申报阶段分的，是根据最终确定的处方工艺和质量标准往前倒推到相应的小试和方法开发过程去查，关注是管理体系，设计严谨性，操作合规性
注册圈-依依
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2022-11-10 14:50:32 -
各位大佬。麻烦问下，原料药登记，被补正后，再次递交的光盘，在申报资料的基础上，是否应该多一个补正答复的文档呀~
我们是把补正通知书编号为0号资料一起交了，受理了~供参考哈
注册圈-依依
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2022-11-10 14:50:18 -
境内化药仿制药上市许可首报时，是否需要在所附的图谱中，同时附上审计追踪信息和进样序列信息？比如液相检测的色图谱和液相进样序列以及审计追踪信息？ 审计追踪信息那么多，难道都要打印出来附上吗？
我们图谱审计追踪附了，序列没有附
注册圈-依依
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2022-11-10 14:50:03 -
请问Pre IND阶段申请突破性疗法的话，对Pre IND和IND的时间会有缩短吗？谢谢！
突破性疗法申请要有一定的临床数据支持的，Pre IND阶段不能申请，对IND的时间也不会有影响
注册圈-依依
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2022-11-10 14:49:16
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