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老师们，请教一下1.3.8.7研究机构资质证明文件这部分，只提供临床和非临床机构的内容还是包括药学部分委外研究的机构都需要提供相应证明性材料？还是内部核查的 根本就不需要提供
内部核查，国内GLP理论上不用给，给个截图也行
注册圈-依依
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2022-11-10 15:03:17 -
各位老师，我想问下，分类：化学仿制药，你们在3.2.P.2章节会放小试研究，中试批研究的图谱么？在3.2.P.5会放分析方法学开发的图谱么？
放
注册圈-依依
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2022-11-10 15:03:00 -
各位老师，请教一下，优先审批申请一定要在上市申报之前吗？可以在申报资料提交之后再申请吗？
首先你要先跟CDE沟通交流你是否符合优先审评的条件。如果符合优先那么首先在申请表里面体现，然后就像上一位老师说的，提交申报资料后，在申请人之窗提交优先审评资料。
注册圈-依依
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2022-11-10 15:02:45 -
有没有哪位老师办理过进口药品分包装，分包装合同需要进行公证吗？
你先交嘛，有意见再去答补。就算去公证能花几个钱，而且资料要求里面没要求合同公证吧？特别是境内子公司分包装这种，压根就没合同，一张声明而已，都不属于公证处业务。
Big
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2022-11-10 15:02:32 -
各位老师好，请问4类（境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品）化药，剂型为注射剂，在国内递交上市申请时，是否需要进行注册检验呢？谢谢
需要，省所复核
注册圈-依依
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2022-11-10 15:01:46 -
各位老师，有关对照品的来源证明文件，有合同但是没有发票，走赠送证明可以吗？
可以。
Big
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2022-11-10 15:01:45 -
各位老师好，想请教一下，NDA申请的时候提交的风险管理计划，内容是写上市后的风险管理吗？
就在IND时交的RMP里上加一些内容
注册圈-依依
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2022-11-10 15:01:33 -
老师们，生物制品无菌、灭菌、病毒灭活、杂质去除这些影响产品安全性的工艺是否必须要在IND申请前完成工艺验证？
无菌和除病毒验证，IND前必须做完
注册圈-依依
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2022-11-10 15:01:06 -
各位，想问一下，一类新药，我们二期的临床试验用的样品不够了，需要再生产一个批次投入使用，（稳定性已做三个月）这种情况的话是不是只要报告在DSUR就可以了？不需要做什么登记之类的吗
关于这个问题，对于工艺处方、质量标准、批量无变更的可以在DSUR附件体现，若有变更，则需根据《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》进行评估”是否会增加临床患者用药风险“。若评估结
注册圈-依依
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2022-11-10 15:00:26 -
注射剂的包装是小瓶+橡胶塞+铝盖，请问铝盖是否需要填申请表中？以及按照要求出声明或者登记？
写
注册圈-依依
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2022-11-10 14:59:52
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