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各位老师，化药仿制药，你们3.2.P.4.2/3.2.P.5.2分析方法章节是不是写SOP？还是简写溶液配制、方法、标准就行了？
分析方法要详细写，依据，试剂试药，仪器等。然后分析方法照着公司的写作模式或者药典格式写就行
注册圈-团子
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2022-11-10 15:09:23 -
大家邮寄纸质版的注册申报资料的同时，将网上办事大厅的申报在线上一起提交吗？还是等资料接收后再将申请表线上提交
申请表要在线导出的啊，带校验码的，我们是先在线提交，后纸质递交
注册圈-团子
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2022-11-10 15:08:43 -
请问下各位老师，仿制药，跨省的委托生产，在申报时，收到注册检验通知单，申请人是向本地省局提起注册检验申请，还是向生产厂所在省局申请？
生产厂所在省局
注册圈-团子
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3回答
2022-11-10 15:08:26 -
各位老师，IND申请时，有相关知识产权的侵犯，这个问题有老师遇到过是怎么处理的吗
无论是持有药品而不生产，还是建厂自行生产，都需要，见《药品生产监督管理办法》
https://mp.weixin.qq.com/s/9gw02EfYmlOalArP9GhX4A
注册圈-依依
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2022-11-10 15:08:16 -
请教一下，我们制剂辅料中的氯化钠生厂商不是以药用辅料进行备案而是以原料药进行备案登记的，这个我们用来做制剂辅料是否有问题？是否需要生产商进行辅料备案？
原料药可以作为辅料，相当于降级使用，只是价格问题而已
注册圈-依依
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9回答
2022-11-10 15:07:48 -
请教：仿制药3类不知道能不能豁免临床，现在能直接报生产，看老师批临床还是生产吗？
豁免临床应该是看BCS分类吧，并不是看几类仿制药
注册圈-团子
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2022-11-10 15:07:46 -
各位老师，1.3.3章节，这里是原料药内控标准和哪个标准的对比？有点懵，原料药生产厂家给的那个标准？
对YBH那个
注册圈-依依
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2022-11-10 15:06:15 -
各位，一个注射液项目：国内已上市，但是适应症和原研不一致，那我们现在做仿制，1、适应症能不能按照国内的适应症？如果可以，要不要做临床？2、按照原研适应症，要不要做临床？
现在报什么批什么，不可能报临床批生产的，1 国内规格和适应症都和原研不一样，而且国内这个还不是原研的情况下，不能按国内适应症，你在受理那关就过不了；2 原研进口了吗？ 原研进口了就不用做
注册圈-团子
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6回答
2022-11-10 15:06:00 -
各位老师，请问2.4类的化药申报临床是否可免做动物实验？
要看品种，看适应症
注册圈-依依
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11回答
2022-11-10 15:05:18 -
问下 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？
供参考～～我理解法规里面“并证明质量与疗效与参比制剂一致”
就是指BE
注册圈-依依
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2回答
2022-11-10 15:03:48
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