请问下各位老师，现在改良创新项目，申报前临床方案是不是必须经过伦理审核？

不需要的

各位老师想问一下 现在哪一类仿制药可以申请商品名啊

1类新药才能用商品名

请教一下各位老师，药品注册检验的送样量只需要按正常检验的三倍量送检就可以了吗？需要另外计算标准复核的量吗？标准复核是做一整套的方法学验证吗？

标准复核不需要另外付样品，不是全套验证。做关键项目，比如检测项、定量限、回收率等。

请教各位老师，报产前的沟通交流会议是必须申请还是可以不申请，有什么建议吗？

新药关键阶段比如进入临床前 各期临床进入下一临床阶段前 以及报产前，都建议申请沟通交流会。仿制药也可以申请，但是不一定你申请人家就和你开会，可能是直接回复了。

请教各位老师一个问题， 1.临床试验申请要写稳定性承诺书吗？ 我个人理解需要，承诺完成之前批次稳定性，也承诺再试制的临床用批次，也进行考察。 因为有效期的缘故，我们可能会再试制一批样品进行临床实验,稳定性考察除了长期试验，还要做加速试验吗？

1.可以不承诺2.临床批需要考察加速

请教各位，API按M4递交的话，80号文里要求的“立题目的与依据”和“自评估报告”还需要交吗？

不用，但是可以在说明函中将这2个揉在里面

大家好，有没有药品上市许可持有人转让的流程、申报资料的内容等相关信息，分享一下，谢谢

这是申报资料要求，希望有帮助

问下各位，请问申报IND时检验方法学验证是否可以不做？

请问下各位老师，有些物料没有做内部检验，凭厂家检验报告做放行的，需要写该物料的质量标准规程吗？

建议还是要有的，假如厂家的质量标准有变化，含量从99降低到95，这个物料是用呢还是不用呢。

请教大家一下，注册现场核查与GMP符合性检查如果分开进行，两个检查有没有先后顺序要求

一般先注册核查，然后GMP符合性检查