-
各位老师好，想请教下大家：关于申请召开Pre-IND会议开始，一般多久可以同意召开会议，在召开会议之前一般资料补充时间会有多久
一般需要半年时间
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-10 15:21:51 -
请问各位老师，这个1.3.5在IND阶段应该不适用吧？
不适用
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-11-10 15:21:45 -
请教下，现在开展临床试验，不需要再去省局备案了吧？比如浙江？上海好像不需要了
北京局和浙江局网站都有类似回复
注册圈-团子
0赞
3回答
2022-11-10 15:21:32 -
请问大家，判定是否是小微企业，是否是查小微企业名录，如果在里面，IND的时候可以申请小微企业注册费优惠？
去税所打上一年财务表，里面有一个表格里面就有一项是小微企业的
注册圈-依依
0赞
8回答
2022-11-10 15:21:12 -
请教一下大家，我们有个品种，我们是持有人（江苏），但是生产厂家在深圳，我们注册检验抽样的流程要怎么搞？
要先给你们省局注册处或者是主管的部门打个报告，说明情况，然后你们省局应该会发个函给对方省局，请对方省局协助抽样。对方省局收到函并确认后，生产厂就可以联系所在地省局抽样的事情了。每个省都不太一样，可以先
注册圈-团子
0赞
1回答
2022-11-10 15:20:34 -
请教一下各位老师，国内仿制药上市许可受理后，是否还需要在CDE平台上提交什么资料？
要交一个光盘资料，其他的根据申请人之窗里面的要求提交
注册圈-团子
0赞
9回答
2022-11-10 15:20:06 -
还有一个问题，一个在有效期内的GMP证书中认证生产范围部分只含一条生产线（小容量注射剂），生产许可证的生产范围中有两条生产线（一条小容量注射剂生产线、一条吸入用液体生产线），GMP证书中没有另一条生产线的认证范围可以吗？我们要报的是吸入用液体制剂？
gmp不认证了
Big
0赞
5回答
2022-11-10 15:19:56 -
群里面有做过包材登记的老师吗？想请教一下《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）附件2 药包材登记资料要求（试行）》里头规定的4.1无注册证的药包材和4.2有注册证的药包材有什么区别呢？为什么会出现无注册证的药包材呢（现在不都需要先登记获得登记号，再和制剂关联吗？登记号是不是相当于注册证呢？）
个人理解就是，一个是历史有过注册证，一个是历史没有注册证
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-11-10 15:19:05 -
请教下老师们：如果两药联合使用，一个是已经上市品种，一个是已经过了IND，那么这两药联用需要做一整套非临床评估吗？
不用的，要证明连用的合理性，有药效的就行，如果有文献记载或者同品种连用，可能药效也可以不做
注册圈-依依
0赞
1回答
2022-11-10 15:18:10 -
求教：你们申报资料复印件那套的封面也是复印的么
我们都盖红章
注册圈-团子
0赞
8回答
2022-11-10 15:18:02
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
