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请教个问题：化药仿制药在省药检所的标准复核之后，按照意见修改质量标准，需要走备案或者补充申请吗？
不需要
注册圈-依依
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2022-11-10 15:32:18 -
物料，原辅包，供应商审计相关的资质类证明文件大家都放在CTD哪个模块的啊？
M1和32R6都有
Big
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2022-11-10 15:32:17 -
2.6.6.10 表格和图示 和 2.6.7 毒理学列表总结（见附录B），这两部分，有啥区别啊？实际中，您们是怎么操作的啊？谢谢！
2.6.6.10是实验里的表格，2.6.7是实验内容总结的表格
注册圈-依依
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2022-11-10 15:31:24 -
有个问题想请教一下大家，我们引进一个FDA已经上市的品种，按5.1申报，如果国外使用的辅料登记不配合，该怎么处理呢？这种会不会就注册不了了？
你们先申报受理，留下关键保密资料部分辅料厂家自行提交CDE，如果这样还不行，那就无法注册了。前提是对方仅仅处于保密，同意提交资料。如不同意提交，就没办法了
注册圈-依依
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2022-11-10 15:31:10 -
各位老师好，想要请教一个问题：化药制剂生产工艺信息表正式稿较去年的征求意见稿，少了对包材内控标准的要求，那包材还需要跟YBB做差异说明吗？
可以不用了，我们就是按照正式稿去交了
注册圈-依依
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2022-11-10 15:30:56 -
各位老师，想请教个问题。。 以前原料和制剂一起申报。原料备案（状态I），制剂批了临床。后来原料批量放大一倍进行生产，生产的原料用于制备临床研究的制剂，现在临床做完了，要申请上市。问题：那原料的申报资料怎么提供啊？是在原申报材料基础上把后面的研究资料写进去，还是单独提供后面的研究资料，或是其他何种形式？哪位老师能指点一下么
供您参考
注册圈-依依
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2022-11-10 15:30:32 -
大家好 请问大家一个问题，其他来源的对照品的合规性问题 中检院、usp、ep等法定机构的对照品可以直接用其他机构例如;TRC，TLC RXA,SIGMA等这些机构的对照品合规么
这些第三方的对照品也是可以合规使用的。首先，这些第三方对照品的资质证明性要齐全、还有标化方式是否合理；其次，自己试验室对这些第三方对照品的管控要有文件规定，比如验收要求等。一般这些TRC，TLC 的资
注册圈-依依
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2022-11-10 15:29:56 -
各位老师 三类的口服溶液剂，浓度与参比制剂一样，装量不一样。能报进去吗？
有风险
Big
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2022-11-10 15:29:55 -
请问，一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？因为药典标准通常会低于进口标准，尤其杂质控制
个人理解：仿制药2条红线：
——质量标准高于或等于你能找到的任何标准，尤其是法定标准；
——实测数据高于或等于RLD；
任何踩这两条红线的情况，都属于重大风险，需要十分慎重（老板发话才能报）
注册圈-依依
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2022-11-10 15:29:37 -
以药品为主的药械组合产品在申报IND的时候，关于医疗器械的部分放在CTD哪里？
我之前问过申请人之窗，她说你就放在好看的地方就行。方便查看的地方。然后我准备放3.2.R。他们要把这部分资料给器械中心，只要方便他们单独给过去就行。
注册圈-依依
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2022-11-10 15:28:42
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