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FDA公开的品种审评报告中有些信息会隐藏，完整版（不隐藏信息）的审评报告会给申请人吗？
如果是自己的品种可以申请完整版，可以通过FOIA自己申请。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:34:02 -
我们公司一个产品由母公司作为申请人进行了pre-IND沟通交流，提交IND时想由子公司来作为申请人。是否需要向CDE提交公文等进行说明？还是可以由子公司直接提交IND，只需在说明函中说明？那么模块一1.6章节沟通交流会议资料也就直接提交原母公司申请的pre-IND资料？
个人经验，在说明函的适当位置把事情说清楚即可，1.6正常提供资料即可。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:33:45 -
国家局2024年10月发布的境内再注册资料要求，其中，资料3：药品上市后评价和不良反应监测总结和分析评估情况。这里的上市后评价是指什么，安全性评价？还是包括其他的评价内容？如果都没有，可以写不适用吗？
PSUR，你们公司药物警戒人员负责这个材料，不良反应中心会给个批复的PSUR材料。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:33:26 -
申报资料中证明性文件里还需要放过期的GMP证书吗？
不需要。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:33:08 -
向CDE提供注册资料的word版本，把所用word文件插入到一个word文件中，文件大小是57MB，对文件大小有没有要求？
问询式的回答，文件大小≤20MB；电子提交通道的回答，文件大小≤200MB。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:29:16 -
中药提取物使用备案，中成药品获批后能增加该提取物供应商吗？就是一个中药提取物有两个供应商可行吗？
可以，中药提取物使用备案增加新的供应商全套资料。
注册圈柒柒
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2025-12-25 15:28:55 -
申请上市的三批产品，稳定性试验要求GMP条件吗？公司质检中心是符合GMP的，研发中心的分析平台可能不符合GMP，稳定性可以由研发中心做吗？
申请上市的三批产品，稳定性试验要求GMP要求。研发中心的分析平台可能不符合GMP，稳定性不建议由研发中心做。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:48:06 -
制剂增加规格的补充申请，但是所用的原料药要进行重大变更。制剂拟用变更后的原料药进行验证申报增加规格，这个路径可行么？但原料药的工艺重大变更还没获批，制剂和原料这两个变更事项可以关联审评么？
制剂拟用变更后的原料药进行验证申报增加规格，这个路径可行，但原规格如果要用这个原料需要走变更，做验证；可以关联审评，需关注原料如果变更不批，制剂补充申请就失败。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:47:50 -
最近有没有研制现场核查的？现在申报资料还需要打印全套纸质的吗？包括图谱和试验报告之类的？
现场核查的时候得打印出来，老师要看，至少稳定性的图谱需要打印，证明性文件需要打印。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:47:28 -
临床试验方案写了进行临床试验时要使用安慰剂，申报IND前是否要将安慰剂实际生产？
不用，只要将安慰剂的生产列进研发计划中。
注册圈柒柒
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2025-12-18 15:47:12
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