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各位，注意到这个文件了吗？CDE4月15日发布的，I期临床试验申请药学研究信息表汇总表（修订版）。我打开这个表格，基本信息要求填写制剂的受理号，不是申请I期临床试验吗？怎么还要填制剂的受理号，求大家帮忙解释。
这个表是在IND的时候提供吗？
Big
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2022-11-10 15:43:49 -
各位老师，这个修订说明需要写吗？
修订说明是需要的
Big
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2022-11-10 15:42:09 -
欧盟官方公报公布了欧盟委员会法令（EU）2017/1572，该法令已于2017年10月05日正式生效（公布后的第20日生效）。法令条款规定，现行版的GMP法令2003/94/EC将于2018年04月01日正式废止，并由新法令（EU）2017/1572所取代。请问这个文件，有朋友有吗？（EU）2017/1572
http://blog.sina.com.cn/s/blog_562dabf10102xs1k.html。
Big
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2022-11-10 15:41:21 -
请教大家，原辅料供应商资质材料是提供物料采购时的厂家资质还是临近注册申报时厂家最新的资质？
厂家最新的资质吧，我们是这样提供的
注册圈-团子
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2022-11-10 15:40:53 -
各位老师，现场检查的时候会顺便进行注册检验的抽样吗？
现在是并行，你说的是两条线
Big
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2022-11-10 15:40:50 -
请问大家，现在新药Pre-IND不交，有啥风险吗，有没有成功的案例？
不强制，自己评估
注册圈-团子
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2022-11-10 15:40:24 -
你好，我想请问下，你发的下面这个表格，是哪个文件里的？
自查表吧
Big
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2022-11-10 15:39:56 -
请问下各位老师，化药3，4，5.2类，2.3.R和3.2R区域性信息提供哪些？2.3.A和3.2.A提供哪些资料？
R是按照生物申报资料的提交就可以。CDE模块1培训的时候说过
注册圈-团子
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2022-11-10 15:39:46 -
请问毛老师：关于药品行业的专业术语在哪里可以查到呀，有没有术语集合类法规文件呀，跟在法规后面的，我已经收集了一些。
这里可以查
Big
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2022-11-10 15:38:12 -
请教大家，小试阶段的原辅包需要全检吗？是否需要形成检验报告？
报IND？评估就可以了，没必要全检
注册圈-团子
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2022-11-10 15:38:04
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