请教一下各位老师，作为CRO公司，对于同一品种不同客户项目，可以共用同一份参比制剂数据吗？

不同的公司对于稳定性要求不一样，比如时间点，而且不同公司分析方法完全一致？一致性是否为前几家过审？两家竞品哪个先报，哪个后报？

请教各位，仿制药发补需要修订质量标准，但我们之前已经提前递交给老师一份质量标准并审核，且样品送到检验所了，我们能重新递交给老师新的标准吗？有老师这样做过吗

改限度？加项目还是改方法？

请教各位，仿制药发补需要修订质量标准，中药院进行质量复核的时间是否包括在发补资料提交的80个工作日里？

不包括，只要送样回执单提交就可以了。不过样品检测完，审评才开始。

请教下“重构稀释剂”是什么意思？

应该是指配制药品的溶液吧，比如用于溶解粉针的0.9%氯化钠、5%葡萄糖等。

请问下各位老师，工艺验证批的批量必须是商业化批量吗？

请问，现在仿制3类做临床的话需要默认许可吗？还是直接临床试验登记后，做完临床就可以报产了

临床试验登记是在你临床默示许可的受理号下去登记的

请教大家一个问题，一个产品储存条件是冷处，在我送样外检做元素杂质的时候，运输条件是常温，这个对样品做元素杂质有没有影响？

就算你有机物在高温下立马降解，它能降解成金属元素？

各位老师，想请问下，境外生产的药品批准文号原来是：H ,现在因为重大变更报审批类补充申请，批准时会按照新《注册管理办法 》批准文号的格式：国药准字HJ 发补充申请批准通知书吗？

看药品注册管理办法最后的批准文号格式。第一百二十三条  境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。中国香港、澳门和台湾地区生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）C＋

各位，请教一下申请USDMF和CEP需要几个月的稳定性数据啊？

6个月。

各位，求助一下中国药典9001影响移速实验的强光实验这个一般做多长时间啊？

5天和10天。一般是按照5000每小时来计算的。一共是10天，但是为了考察过程变化所以在在5天的时候会设计取样检测。 1200000/（5000*24）=10