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临床核查会核查什么呀？
临床实验、临床检测是重点。
Big
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2022-11-10 15:57:53 -
各位老师好！请教一个问题：关于生产工艺信息表中的处方表，作为口服固体制剂，其原料如果是含盐的，单剂量处方量写得是含盐的量还是折算后的活性成分的量呢？以及影响到了表格中“总量”项的填写，按照含盐的重量，加上包衣粉的增重量吗？大家都是怎么填写的？能否指导下，谢谢！
含盐的，加包衣粉重量
注册圈毛毛
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2022-11-10 15:57:37 -
请教一下：创新药IND申报，一次只能申请一个适应症？想申请第二个适应症需要报补充申请？
化药受理审查指南要点里边有提及，同一药物不同适应症应分别提交注册申请。需增加适应症的，要提出新的药物临床申请。
注册圈毛毛
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2022-11-10 15:55:57 -
各位老师好，有个问题想听听大家的意见，有没有遇见类似问题的：冻干粉在A厂区生产，注射用溶剂在B厂区生产，最后将注射用溶剂运至冻干粉厂A厂区合并包装，这种方式法规上是不是不允许? 我是这么理解的，但是没找到依据。
在各自的厂区完成内包装后统一进行小盒包装是可行的，关键是需要在注册地址生产。
注册圈毛毛
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2022-11-10 15:55:26 -
请问各位老师 pre-IND 和pre-NDA是必须开的么
你们能符合相关政策就可，比如一些疑难性疾病，国家会开绿色通道，临床人数不足也可。
注册圈毛毛
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2022-11-10 15:54:38 -
老师们，口服液体制剂有BCS分类吗？
没有。
Big
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2022-11-10 15:54:45 -
大家有没有人注册申请时是MAH和委托生产的情况？申请时就需要提供B证和C证？还是批准生产前提供就可以？
持有人要求B证才可以受理。
Big
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2022-11-10 15:51:24 -
请教大家个问题，我们有个片剂品种在进行一致性评价研究，原料药是直接购买的，原料药已登记，且登记状态为“A”。问题：原料药厂家的质量研究数据，例如分析方法研究数据、基因毒性杂质研究数据等，是否可作为制剂厂家拟定原料药内控质量标准的支持性依据？
原料药厂家给你们提供基因毒杂质研究资料？
Big
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2022-11-10 15:50:55 -
请问进口原料药还需要口岸检验报告吗？
首次进口需要的
注册圈-团子
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2022-11-10 15:50:16 -
请教大家一个问题，我们有一个原料药，申报的时候申请表中审评程序选择的是与制剂申请关联审评，现在制剂有一点问题，想要把原料药转为单独审评，请教大家，由关联审评转为单独审评可以走什么程序？
CDE有公告
注册圈-团子
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1回答
2022-11-10 15:49:57
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