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各位老师好，请教一个问题。对于境外上市的药品，申请在境内上市。但是制剂中使用的辅料包材，未在CDE获得登记号。我们现在要上市申请，必须先拿到辅料包材的注册登记号吗？
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）
八、药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材，或者专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材，可
注册圈-团子
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2022-11-10 16:00:26 -
请问：残留溶剂的限度=对照溶液的浓度/供试品溶液的浓度，这个公式的出处来自哪里或者依据是什么？有没有大佬知道
一般说，对照溶液的浓度=供试品溶液的浓度*残留溶剂的限度 ，大家做分析方法验证时会这么配制对昭溶液的浓度
注册圈毛毛
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2022-11-10 16:00:06 -
原辅包登记好像没有时限啊？原辅包登记资料提交了以后只能看看平台上有没有公示了么，一般多久能够从平台上公示呢？
受理后就公示了。
Big
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2022-11-10 16:00:06 -
请问各位老师，动态批次可以卖是在哪个法规或者公告里面说的呢？
第五十二条 未经批准擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
注册圈毛毛
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2022-11-10 15:59:32 -
大家好，请问关联审评审批的原料药怎么查看审评进度呀？
看关联的制剂
注册圈毛毛
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2022-11-10 15:59:15 -
各位老师，我想查某种药有没有在美国和欧洲各个国家的医疗保险中涵盖，你们知道在什么网站上查吗？
分段生产是可以的，只要都符合Gmp，最后一个生产单位作为申报主体
注册圈-团子
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2022-11-10 15:59:14 -
请问大家，申请豁免BE的材料放在哪个部分？
应该放临床吧。
Big
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2022-11-10 15:58:44 -
请问，有人给cde收费组寄过付款凭证吗，地址怎么写？
缴费通知单上有电话，过两天问一下收没收到就行了
注册圈毛毛
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2022-11-10 15:58:41 -
各位老师，请问临床试验中 unsolicited adverse reactions和 solicited adverse reactions应该怎么翻译啊？
预期不良反应和非预期不良反应啊，问问你家PV就知道了
注册圈毛毛
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2022-11-10 15:58:17 -
请教各位大佬一个问题，仿制药3类，制剂质量标准中重金属和砷盐的限度如何制定？
ICHQ3D
注册圈毛毛
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2022-11-10 15:58:02
快去登陆账号参与问答讨论吧！！
